...

Even recapituleren: in 2009 doken de eerste berichten op als zou domperidon schadelijke gevolgen hebben voor de patiënt. In 2011 raakten die berichten in een stroomversnelling nadat de populaire pers er zich op gooide, aangemoedigd door enkele artsen die domperidon op hun voorschriftenlijstje wilden zien verschijnen en niet langer als OTC. Als reden werd aangehaald dat domperidon, als 'onschuldig' middel, ernstige aandoeningen zou maskeren (zoals hartlijden) en dat het risico op een overdosis niet ondenkbeeldig is. Domperidon zou bovendien het risico op een hartaanval gevoelig verhogen omdat de molecule het QT-interval verlengt. De overheid beval toen bijkomend onderzoek en het FAGG verzocht de firma's om bijkomende studies in het kader van de harmonisatie en de risicobeperking voor domperidon. Die studies zijn trouwens nog altijd niet afgelopen. De definitieve resultaten worden pas over enkele maanden verwacht. Domperidon voor volwassenen was en is nog altijd vrij verkrijgbaar. De vormen voor kinderen (-12 jaar) in suppo of siroop zijn al langer op voorschrift. Hartstoornissen In 2011 ontving het FAGG echter drie meldingen van ernstige hartstoornissen bij patiënten die ook domperidon innamen. Twee daarvan liepen fataal af. Na die drie meldingen, kwamen er geen meer binnen. Ondertussen werd ook aan de EMA gevraagd om op zijn minst in de bijsluiter verplicht te laten melden dat domperidon gecontraïndiceerd is bij patiënten met gekende hartaandoeningen en hartstoornissen. Het FAGG vroeg aan de belangrijkste fabrikant om een studie uit te voeren. QT-interval Er was bovendien ook de bewezen werking van domperidon op het QT-interval. Dat risico is bewezen bij jonge kinderen (voor wie domperidon nu al voorschriftplichtig is), bij patiënten met elektrolytenstoornissen of onderliggend hartlijden en zeker bij hoge doses (van meer dan 30 mg per dag) en bij oudere patiënten (60 plus). "Er zijn 33 geneesmiddelen gekend die het QT-interval verlengen", vervolgt Ann Eeckhout. "Domperidon staat ook op die lijst maar het is het enige middel dat niet op voorschrift verkrijgbaar is. Alle 32 andere geneesmiddelen kunnen enkel op voorschrift ingenomen worden. Het probleem met die andere geneesmiddelen, is dat misselijkheid bij 12 daarvan een veel voorkomend ongewenst effect is en dat het bij 6 een zeer veel voorkomende ongewenste bijwerking is. Met als gevolg dat patiënten in dat geval nog gemakkelijker naar het vrij te verkrijgen domperidon zullen grijpen om die misselijkheid aan te pakken. Met een overdosis tot gevolg." Tot 300 doden Senator Louis Ide heeft zich van bij het begin in de strijd gegooid om domperidon voorschriftplichtig te maken. Volgens Ide zouden bepaalde onderzoeken het hebben over 300 doden per jaar in België. Onlangs stelde de senator opnieuw een parlementaire vraag om uitleg hierover aan minister Onkelinx, waarna een nieuwe golf van persaandacht volgde. In haar antwoord stelde minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx dat er geen sprake is van 300 doden, maar wel van drie casussen waarvan twee met fatale afloop waarbij er een verband zou kunnen zijn met het gebruik van domperidon. De minister voegde eraan toe dat de Geneesmiddelencommissie eind 2012 op basis van de recentste veiligheidsrapporten een advies heeft ingediend om alle domperidonhoudende geneesmiddelen voorschriftplichtig te maken. Reacties De firma's krijgen nu één maand om bij het FAGG een toelichting met hun argumenten tegen dat voornemen en een auditaanvraag in te dienen. Ze kunnen ook een dossier met wetenschappelijk onderzoek indienen om de argumenten te counteren. In het meest extreme geval kunnen ze zich trouwens ook nog naar de Raad van State richten om de beslissing ongedaan te maken.Het FAGG benadrukt dat het geen enkele twijfel heeft over het positieve effect van het geneesmiddel, noch dat het nieuw wetenschappelijk onderzoek vraagt. APB Jan Depoorter van APB is alvast niet te spreken over de maatregel. Hij argumenteert dat geen enkel geneesmiddel 100 procent veilig is. Zolang het maximum van 3 tabletten met domperidon per dag niet overschreden wordt, is er ook met domperidon geen probleem. Ook een apotheker is, volgens Jan Depoorter, dus perfect in staat om aan patiënten duidelijk te maken wat de risico's van het geneesmiddel zijn. Inschatten Het FAGG is het met dat laatste alvast niet helemaal eens. "Een arts, met inzage in het medisch dossier en kennis van de patiënt heeft meer inzicht in de medische toestand van de patiënt, zoals hartproblemen. Hij kan het risico beter inschatten dan de apotheker, die niet altijd over het volledige plaatje beschikt en ook de mogelijkheid niet heeft om een aantal vermoede aandoeningen desnoods na te gaan."