QbD krijgt subsidie voor innovatie in celtherapie procesontwikkeling

De productie van gepersonaliseerde medicatie kan significant goedkoper. Daarom heeft VLAIO, het Agentschap Innoveren en Ondernemen, een projectsubsidie toegekend aan QbD en haar partner Antleron voor de ontwikkeling van hun innovatief platform voor celtherapie processen. Met het nieuwe platform willen QbD en Antleron de brug maken van traditionele medicijnenproductie naar gepersonaliseerde geneesmiddelen. De subsidie illustreert het geloof van de Vlaamse overheid in de aanpak en visie van QbD en Antleron op het gebied van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische biotechnologie.

...

De therapeutische effectiviteit van medicijnen is momenteel eerder een vorm van kansberekening, beïnvloed door een aantal persoonlijke factoren. Gepersonaliseerde geneeskunde lost dit op door gebruik te maken van medische producten op maat van de individuele patiënt, zijn of haar voorspelde respons en/of ziekterisico. Voor complexe, individuele of genetische aandoeningen zoals kanker, Alzheimer, cardiovasculaire- en mycobacteriële ziekten biedt gepersonaliseerde geneeskunde, waaronder celtherapieën, in toenemende mate een adequate oplossing. Omwille van de gepersonaliseerde aard van deze therapieën kunnen ze afgestemd worden op de unieke noden van elke patiënt en is, in tegenstelling tot bij de klassieke geneeskunde, geen enkele behandeling gelijk. De technologische uitdaging is echter proportioneel tot dit therapeutisch potentieel. Zo worden er bij de klassieke geneeskunde bijvoorbeeld duizenden identieke dosissen per dag geproduceerd, waarvan men zonder probleem enkele dosissen kan reserveren voor kwaliteitscontrole. Bij gepersonaliseerde geneeskunde is dit onmogelijk, aangezien er slechts één unieke dosis aangemaakt wordt die volledig bestemd is voor de patiënt. Bijkomend presenteren er zich ook significante uitdagingen op productievlak, aangezien ook het productieproces individueel verschillend moet zijn. Met hun nieuwe project willen QbD & Antleron de methodologie 'Quality by Design' uitbreiden naar productieprocessen voor celtherapieën, om zo de ontwikkeling van deze gepersonaliseerde geneesmiddelen te faciliteren. Het 'Quality by Design' principe voorziet continue monitoring van het proces waarbij via wiskundige modellen de kwaliteit van het eindproducten ten allen tijde geborgd kan worden. Permanente risicoanalyse en kwaliteitsmonitoring van het product op basis van meetbare parameters staan hierbij centraal. Door de voortdurende kwaliteitsbewaking reeds in de ontwikkelingsfase van het productieproces mee in te bouwen wordt niet enkel de finale kwaliteit van het unieke gepersonaliseerde product gegarandeerd, maar wordt ook tijd bespaard tijdens het productieproces, waardoor de patiënt sneller kan geholpen worden. Bijkomend voorziet deze aanpak op regulatoir vlak de nodige flexibiliteit om een gepersonaliseerd productieproces te kunnen implementeren.Het project heeft de volgende doelstellingen:Bedrijven die celtherapieën ontwikkelen kunnen met dit innovatief platform een versnelde vertaling van het labo naar de kliniek bewerkstelligen, en de medicatie tegen lagere auditkosten en lagere productiekosten produceren, waardoor op maat gemaakte medicatie financieel haalbaar wordt en een grote troef kan zijn in het betaalbaar houden van de strijd tegen complexe, en vaak ook zeldzame, ziektes.