...

Zeg nooit generisch geneesmiddel tegen een biosimilar. Bij generica gaat het immers over relatief eenvoudige chemische substanties. Biofarmaceutica daarentegen worden bereid aan de hand van levende organismen zoals bacteriële cellen, gist- en zoogdiercellen. Daardoor zijn ze erg gevoelig voor wijzigingen in de gebruikte productie- en zuiveringsprocessen. Kleine veranderingen kunnen een grote impact hebben op de kwaliteit en de biologische activiteit en dus op de efficiëntie en de veiligheid. De regels voor het vergelijken van generica zijn dus niet van toepassing op biosimilars. In tegenstelling tot de chemisch actieve bestanddelen van generica zijn de biologisch actieve bestanddelen van 'biosimilars' weliswaar gelijkwaardig maar niet identiek aan die van het referentiegeneesmiddel. Europees Inge Cnudde, industrie-apotheker en hoofd Sales Biopharmaceutical Business bij Sandoz legt uit dat de vergunning voor het in de handel brengen van biosimilars gegeven wordt door het European Medicines Agency (EMA). Met Omnitrope® (somatropine) bracht het bedrijf in 2006 de eerste biofarmaceutical op de Europese markt dat via de 'biosimilar pathway' van de EMA geregistreerd werd. Het Europese agentschap bekijkt geval per geval aan de hand van kwaliteits-, niet-klinische en klinische gegevens. Onder meer gaat men na of de biosimilar en het referentieproduct gelijkaardig zijn. Cnudde: "Bij het origineel wordt in fase II van het klinisch onderzoek naar de dosisefficaciteit gevraagd. Vermits die gekend is, doet men dat niet meer bij de biosimilar. Maar voor het overige is de procedure identiek." Kostprijs Nieuw is dat de Belgische ziekteverzekering voor het eerst nu drie 'biosimilars' van Sandoz terugbetaalt (Omnitrope®, Binocrit® en Zarzio®). "Daar ging een lange weg aan vooraf," zegt industrie-apotheker en CEO van Sandoz, Dominique Petit. "De toestemming verkrijgen om een klassiek generisch medicijn te produceren, duurt drie tot vijf jaar. Voor een biofarmaceutisch product loopt dat op tot negen à tien jaar. Voor Omnitrope® zijn we bijvoorbeeld begonnen in 1996."