...

De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Agreement - MRA), afgesloten op 16 november 2018 tussen de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS), biedt de EU en de VS:De volgende vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen onder de MRA:Deze overeenkomst laat onder meer toe om het aantal overbodige inspecties in de landen die de MRA hebben ondertekend, te verminderen. In bepaalde omstandigheden kunnen de ondertekenaars nog altijd inspecties uitvoeren, bijvoorbeeld in het geval van producten die slechts voor een van de markten bestemd zijn, of wanneer een inspectie niet kan worden uitgevoerd door een van de partijen.De MRA biedt talrijke voordelen. Zo winnen de betrokken landen aanzienlijk veel tijd, waardoor ze zich kunnen toeleggen op inspectieactiviteiten in andere domeinen, bijvoorbeeld in het kader van producten opgenomen in klinische proeven.Voor België heeft de MRA bovendien een terugwerkende kracht; dat betekent dat de Belgische inspectierapporten door de VS worden erkend vanaf 9 augustus 2018.Een MRA verlaagt ook de productiekosten voor de farmaceutische industrie, aangezien er minder inspecties moeten worden uitgevoerd en de verplichte heranalyse van geneesmiddelen in geval van invoer wegvalt.