...

Bij onze zuiderburen leek de toepassing van de nieuwe richtlijn nochtans op een fiasco uit te draaien, als we de Franse medische pers mogen geloven. "Het systeem zal niet van start gaan zoals voorzien in de Franse officinaapotheken, en dat zal evenmin het geval zijn in de meeste andere apotheken in de Europese Unie", schreef Le Quotidien du Pharmacien vlak voor de lancering op 9 februari. "Geen enkele Europese apotheek is er klaar voor, buiten de Estlanders, de kampioenen inzake e-health", luidde het verder. Het dagblad citeert Carine Wolf-Thal, voorzitster van de nationale raad van de Franse Orde van apothekers: "In Noorwegen en Nederland, waar al proefprojecten aan de gang zijn, levert het scannen van de verpakkingen in 50 tot 80% van de gevallen een foutmelding op."In ons land lijkt het alvast zo'n vaart niet te lopen. "De lancering is vrij vlot verlopen, mede doordat nog maar een beperkt aantal apothekers effectief data ophalen uit het systeem om in real time de authenticatie uit te voeren", zegt woordvoerder Lieven Zwaenepoel van de APB."De meeste apotheken zijn nu wel ingeschreven bij de BeMVO, maar hun aansluiting moet nog geactiveerd worden. Een kleine minderheid - zo'n 300 apotheken - zijn zelfs nog niet ingeschreven, en moeten dat dringend in orde maken. Onze tariferingsdiensten doen hun best om hen daar gericht over te informeren."Het aantal alarmmeldingen valt goed mee. "De software doet wel de authenticatie, maar als er een fout wordt vastgesteld, levert dat geen storende melding op, enkel een rood icoontje ergens in een hoek van het scherm bijvoorbeeld. Tijdens de overgangsperiode mag dat genegeerd worden, want heel wat codes op de verpakkingen zijn nog niet opgeladen in het systeem."In de ziekenhuizen klinkt hetzelfde verhaal, zegt Zwaenepoel. "De meeste zijn aangesloten. En als er zich alerts voordoen, mogen die voorlopig genegeerd worden."De 2D-codes op de verpakkingen zijn vaak nog niet in orde, geeft de APB-woordvoerder toe. "De codes zijn soms fout, onvolledig of niet goed leesbaar en moeten dan manueel ingevoerd worden, wat uiteraard vervelend is. Apothekers kunnen zulke problemen aan ons melden via mail op gtin@apb.be, zodat wij de firma's daar kunnen op wijzen."Het FAGG heeft een overgangsperiode vastgelegd tot eind april. "Hoewel de uitrol in België relatief vlot verloopt, zal het verificatiesysteem door de hoge complexiteit, zowel op gebied van informaticaontwikkelingen als aanpassingen aan de productie- en distributieketen wellicht een aantal kinderziekten kennen", stelde het agentschap in een nieuwsbericht vlak voor de lancering van de FMD.De Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) heeft in overleg met het FAGG een procedure uitgewerkt voor 'alerts' of foutmeldingen bij het scannen van een product. Deze stappenprocedure moet gevolgd worden in geval van foutmeldingen bij het scannen van producten. "De ervaring bij het ontwikkelen en testen van het systeem heeft aangetoond dat vooral in de eerste weken na het operationeel worden van het systeem er nog heel wat foutmeldingen kunnen worden verwacht waarbij het niet om namaak zal gaan", legt het FAGG uit. "Er zullen bijvoorbeeld nog producten zijn mét zo'n nieuwe 2D-matrix, die voor 9 februari 2019 op de markt werden gebracht, maar die niet in het systeem zullen zitten. Het kan ook gaan om producten waar de aangebrachte code niet correct is of mogelijk andere fouten in de ontwikkelde software. Door deze fouten is het mogelijk dat producten niet herkend worden door de database." Maar het FAGG meent dat dit niet te beschouwen is als een 'vermoeden dat het product niet conform is'.Tijdens de overgangsperiode blijft de focus liggen op het garanderen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt zonder daarbij de nieuwe bescherming die de richtlijn biedt uit te hollen, stelt het agentschap.Voor de apotheker zal het bijvoorbeeld toelaatbaar zijn om, zelfs als het scannen een foutmelding geeft, de producten toch af te leveren. Er zijn daarvoor wel enkele vereisten:De apotheker scant en deactiveert(*) altijd het unieke identificatiekenmerk op de verpakkingen.Bij een foutmelding:Checkt de apotheker of de verpakking conform is (geen afwijkingen tegenover de gewoonlijk afgeleverde verpakking). Bij twijfel wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.Checkt de apotheker of het 'antitampering device' of middel tegen knoeien intact is. Bij beschadiging wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.Verzekert de apotheker zich dat hij het geneesmiddel niet bij een nieuwe, nietgebruikelijke, leverancier aangekocht heeft. Bij twijfel wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.Levert de apotheker het geneesmiddel enkel maar af als de bovenstaande controles in orde zijn.Registreert de apotheker het unieke identificatiekenmerk om het later te deactiveren, nadat technische problemen opgelost zijn.