Het is heel eenvoudig: voedingssupplementen krijgen geen plaats in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) (1). Indien de naam niet voorkomt in het 'groene boekje' hebben we niet te maken met een geneesmiddel.

Veronderstel: we zetten de klok 40 jaar terug. Plantenpoeders, tincturen en extracten waren een alomtegenwoordig gegeven als grondstoffen voor magistrale bereidingen. Daarnaast beschikten we over een ruime gamma geneesmiddelen op basis van planten, vooral theemengsels, maar ook klassieke galenische vormen zoals capsules, comprimés en druppels. Dan deed Evidence-Based Medicine (EBM) zijn intrede.

Jaar na jaar zagen we het aandeel van kruidengeneesmiddelen verminderen in ons therapeutisch arsenaal. De criteria om een fytotherapeutisch preparaat als geneesmiddel te registreren werden strenger. In de schoot van het in 1994 opgerichte Europees Geneesmiddelenagentschap of het European Medicines Agency (EMA) ontstond een werkgroep die in 2004 omgevormd werd tot de Herbal Medicinal Products Committee (HMPC). Op 15 jaar tijd werden in deze commissie bijna 200 plantensoorten bestudeerd, met een evaluatierapport en een monografie of een zogenaamd public statement als resultaat (2).

Strengere regulering veroorzaakte een shift van geregistreerde geneesmiddelen op basis van planten naar voedingssupplementen. Voor de ene categorie streng maar rechtvaardig, voor de andere categorie vrijheid, blijheid. De situatie was dermate gedegenereerd, dat planten met pyrrolizidine alkaloïden zoals klein hoefblad (Tussilago farfara), groot hoefblad (Petasites hybridus) en smeerwortel (Symphytum officinale) vrij beschikbaar waren, terwijl ze als geneesmiddel verboden waren omwille van hun toxiciteit.

De apotheker is correct geplaatst om veilig gebruik door de patiënt te waarborgen, ook al gaat het over niet-geneesmiddelen

In 1997 maakte een koninklijk besluit (KB) een einde aan deze toestand (3). Het bevat een lijst met toxische planten, verboden in voedingssupplement en een lijst met planten die wel in voedingssupplementen mogen verwerkt worden. In 2017 werden de lijsten in het KB geactualiseerd en uitgebreid. Zo bevat de lijst van toegelaten planten meer dan 1.000 species, met specificatie van de plantendelen die mogen gebruikt worden. Een plant die niet voorkomt in deze lijst mag in België niet op markt komen in voedingssupplementen.

Afleveren in de apotheek van voedingssupplementen op basis van planten vraagt deskundigheid. Om geloofwaardig over te komen moeten we beschikken over voldoende voorkennis. Voedingssupplementen zijn vrij verkrijgbaar, ook buiten de apotheek. Hun verkoop vraagt dus geen tussenkomst van een professionele zorgbeoefenaar, tenminste als de plant en het plantendeel vermeld staan in de positieve lijst van het KB 1997-2017.

Toch gelden 317 restricties voor diverse planten. De restricties hebben betrekking op voorzorgen die moeten genomen worden bij gebruik, maar kunnen ook het karakter van een contra-indicatie aannemen.

In de onderstaande tabel lezen we enkele voorbeelden, van toepassing op courant gebruikte planten. Bij de restricties in het KB wordt de apotheker 66 keer genoemd als professioneel gezondheidswerker waarbij de patiënt terecht kan om raad te vragen.

Tabel: voorbeelden van beperkingen bij gebruik van voedingssupplementen

Plant en plantendeelBeperking
Allium sativum L. Knoflook: bol De etikettering moet de volgendewaarschuwing bevatten : Raadpleeg uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
Aloe vera (L. ) Burm. f.Kaapse aloë: blad De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van totaalanthranoïden (uitgedrukt als barbaloine) hoger dan 14 mg. De analyseresultaten moeten beschikbaar zijn voor elk lot van producten. De etikettering moet de volgende waarschuwingen bevatten : Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Bij zwangerschap of borstvoeding uw arts raadplegen. Geen langdurig gebruik zonder deskundig advies.
Calendula officinalis L.Tuingoudsbloem: bovengrondse delenDe etikettering moet de volgendewaarschuwingen bevatten : Niet gebruiken bij zwangerschap. Niet gebruiken bij leverproblemen.
Citrus aurantium L.Bittere oranjeappelboom: bloem, vrucht, pericarpVoor voedingssupplementen met bereidingen van de vrucht : De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van para-synephrine hoger dan 20 mg. Analyse moet aantonen dat de bereiding geen detecteerbare hoeveelheden metasynephrine bevat. De etikettering moet de volgende waarschuwingen bevatten : niet gebruiken tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Niet gebruiken door personen die behandeld worden voor hypertensie. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Bij tekenen van onrust of nervositeit, de inname van het product stoppen.
Crocus sativus L.Saffraancrocus: bloemDe etikettering moet de volgende waarschuwingen bevatten : Niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik van depressie behandeling.
Hypericum perfora-tum L.Sint-janskruid: bovengrondse delenDe aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van hypericine hoger dan 700 μg. De analyseresultaten moeten beschikbaar zijn voor elk lot van producten. De etikettering moet de volgende waarschuwing bevatten: bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen uw arts of apotheker informeren.
Panax ginseng C.A.Mey.Ginseng: wortel, blad, besDe etikettering moet de volgende waarschuwing bevatten : Raadpleeg uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik van antidiabetische behandeling.
Serenoa repens (W.Bar-tram) Small: vruchtDe aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van vetoplosbare bestanddelen hoger dan 256 mg. De etikettering moet de volgende waarschuwing bevatten : Vraag raad aan uw arts of apotheker.
Zingiber officinale Rosc.Gember: wortelstokDe aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname hoger dan de hoeveelheid equivalent met 1,5 g gedroogde wortelstok voor adolescenten en volwassenen en de hoeveelheid equivalent met 0,75 g gedroogde wortelstok voor kinderen tussen 6 en 12 jaar. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname hoger dan 1 g gedroogde wortelstok voor zwangere vrouwen (extracten zijn niet toegelaten*). Het gebruik voor kinderen onder 6 jaar is niet toegestaan.

*Op dit verbod kunnen uitzonderingen worden toegestaan, na onderzoek van het dossier.

Vanuit economisch standpunt zouden de restricties beschouwd kunnen worden als beperkend voor voedingssupplementen die vrij moeten kunnen circuleren in de landen van de Europese Unie. Daarom moest het ontwerp van KB voorgelegd worden aan de Europese autoriteiten. Stuk voor stuk moesten we bewijzen dat de restricties gebaseerd zijn op wetenschappelijke informatie. Het Belgisch KB krijgt zo een Europees karakter, ook wat betreft het niet toegelaten zijn van plantensoorten en -delen in België.

Conclusie: het KB 1997-2017 reguleert het op de markt brengen van voedingssupplementen op basis van planten. De apotheker krijgt er een belangrijke plaats in, als professioneel gezondheidswerker. De apotheker is correct geplaatst om veilig gebruik door de patiënt te waarborgen, ook al gaat het over niet-geneesmiddelen.

Referenties

(1) Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI): bcfi.be/nl/start (geraadpleegd op 20 oktober 2019).

(2) European Medicines Agency (EMA): ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc (geraadpleegd op 20 oktober 2019).

(3) Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten. Belgisch Staatsblad 10.02.2017 pp. 19721-19819.