Het Geneesmiddelenagentschap (FAGG) voerde een enquête bij vrouwen die valproaat innemen. De bedoeling was om hun kennis te evalueren van de risico's die gepaard gaan met de inname van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap, evenals van de nieuwe preventierichtlijnen die in ons land werden ingevoerd in 2018, tengevolge van de aanbevelingen het het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA).

Jongere vrouwen beter op de hoogte

3.500 patiënten tussen 18 en 49 jaar oud die in 2017 valproaat innamen en aangeduid werden door lottrekking, werden uitgenodigd om aan de enquête deel te nemen. 693 antwoorden werden geanalyseerd (50% zaten in de leeftijdsgroep 40-49 jaar, 43% tussen 22 en 39 jaar en 7% waren tussen 18 en 21 jaar oud).

De resultaten leveren drie vaststellingen op :

- Amper 61% van de behandelingen stemden overeen met een in België goedgekeurde indicatie (epilepsie, bipolaire stoornissen), terwijl een derde het geneesmiddel innam voor de profylaxe van migraine.

- 27% was niet op de hoogte van de teratogene en ontwikkelingsrisico's voor het ongeboren kind. De jongere vrouwen waren significant beter geïnformeerd.

- Artsen en apothekers zijn de belangrijkste informatiebron: driekwart van de respondenten die op de hoogte waren van de risico's van valproaat voor het ongeboren kind, noemde minstens één gezondheidszorgbeoefenaar, namelijk arts of apotheker, als informatiebron. Neurologen (47%) en huisartsen (33%) zijn de meest geciteerde gezondheidszorgbeoefenaars, terwijl apothekers door 16% van de respondenten werden genoemd. 11,5% van de respondenten was echter enkel via de media op de hoogte.

"Bij het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen op basis van valproaat zijn verschillende vormen van voorlichtingsmateriaal beschikbaar voor patiëntes en gezondheidszorgbeoefenaars. Van de vrouwen die op de hoogte waren van het teratogene risico van valproaat, had 8,4% de informatiefolder voor de patiënt ontvangen, en had slechts 4,7% het jaarlijks ontvangstbewijs van risico-informatie ondertekend." Deze documenten, die kunnen worden gedownload op de website van het FAGG, werden in november 2018 bijgewerkt, maar zijn al beschikbaar sinds 2015.

Nieuwe aanbevelingen

Hadden deze vrouwen met hun arts of apotheker over contraceptie gesproken? 33% deed dat wel. 38% gaf aan de risico's voor het ongeboren kind te hebben besproken. Het risico verbonden aan een abrupte stopzetting van de valproaatbehandeling werd met 80% van de patiëntes besproken.

Het FAGG laat weten dat het uitgebreide rapport in het najaar wordt gepubliceerd.

Het agentschap stipt nog aan dat het EMA in mei 2018 nieuwe aanbevelingen publiceerde, waaronder een verbod op het gebruik van valproaat voor het behandelen van migraine en bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap. Dit verbod geldt ook voor de behandeling van epilepsie, tenzij er geen doeltreffend therapeutisch alternatief voorhanden is. Valproaat mag bovendien niet worden gebruikt door vrouwen en meisjes in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij een strikt zwangerschapspreventieprogramma volgen.

Het FAGG voorziet nog andere maatregelen om de blootstelling van het ongeboren kind aan valproaat te beperken en de gebruiksters bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Om de evolutie van de kennis te meten, zal in 2022 een nieuwe bevraging worden afgenomen.