...
e wetsontwerpen vloeien voort uit de roadmap met 52 acties die het RIZIV in maart 2023 voorstelde. Die roadmap wil de procedures voor de terugbetaling van geneesmiddelen bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG)-stroomlijnen en efficiënter maken. Daarnaast houden de voorstellen van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke ook rekening met nieuwe ontwikkelingen in het geneesmiddelenbeleid op Europees niveau.Het eerste wetsonderwerp wil een vergoedingsproces opzetten dat meer vanuit de aanvraag gestuurd wordt en waarbij patiënten sterker betrokken worden. Innovatieve geneesmiddelen met een (potentiële) toegevoegde waarde moeten bij medische nood sneller toegankelijk worden in de fase tussen klinische studie en terugbetaald geneesmiddel (early & fast access).Meer transparantieHet is de bedoeling de zogenaamde 'artikel 111-overeenkomsten' - confidentiële terugbetalingsovereenkomsten voor nieuwe geneesmiddelen - te hervormen naar echte 'managed entry agreements'. Tegelijk zou er meer transparantie moeten komen over de ontwikkelingskost van innovatieve geneesmiddelen.Om de meerwaarde van innovatieve geneesmiddelen beter te kunnen beoordelen, wordt een 'Evidence Platform' opgezet dat advies en ondersteuning levert bij het opzetten van een onderzoeksdesign.Nog advies nodigHet tweede voorontwerp vormt een aanvulling op het eerste en omvat de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Raad van State.De wetsontwerpen worden nu ter advies voorgelegd aan de Gegevensbeschermingsautoriteit en aan de Raad van State. Daarna volgt de behandeling in de Kamer.