...

De European Medicines Agency (EMA) is een gedecentraliseerde instelling van de Europese Unie, met hoofdkwartier in de Britse hoofdstad. De belangrijkste verantwoordelijkheid van de EMA is de bescherming en de promotie van de publieke en veterinaire gezondheid. Dat doet het door de evaluatie en supervisie van geneesmiddelen voor humaan en veterinair gebruik. Dat staat te lezen op de website van het agentschap. Eenheidsworst van geneesmiddelenbeleid De EMA is - nu nog - gedecentraliseerd over de 27 lidstaten, met in totaal 44 nationale organisaties in die lidstaten die op bestuurlijk en administratief niveau samenwerken met de hoofdzetel in Londen. Daar waar vroeger de nationale organisaties in elk land voor hun geneesmiddelenbeleid een zekere beslissingsautonomie genoten, lijkt het er sterk op dat de EMA als Europese instelling zal proberen het nationale geneesmiddelenbeleid in de lidstaten - want daar draait het om - beter op elkaar af te stemmen en te stroomlijnen indien nodig. Een soort van Europees geneesmiddelenbeleid. Of het ooit zover komt, is nog maar de vraag. Gelijkaardige voorstellen op andere terreinen - het volstaat te kijken naar de diverse fiscale stelsels in de ons omringende landen en de onwil om deze te harmoniseren op Europees vlak - doen ons vermoeden dat het niet zo'n vaart zal lopen. Legislatief De uitdagingen die de EMA in zijn rapport opsomt, situeren zich op vijf domeinen: recht, wetenschap, socio-politiek, handel en industrie en ten slotte financiën. De EMA valt meteen met de deur in huis. Op wettelijk vlak geeft het mee dat nieuwe (Europese) wetgeving over farmacovigilantie en namaakgeneesmiddelen een invloed zal hebben op de wetgeving in de Europese lidstaten. Dat de EMA hierop het etiket 'uitdaging' kleeft, doet vermoeden dat het agentschap de nodige tegenwind verwacht vanuit de diverse lidstaten. Wetenschappelijk De uitdagingen op wetenschappelijk vlak zijn ook niet min. De EMA kijkt aan tegen een heuse (r)evolutionaire omwenteling op het vlak van gepersonaliseerde geneeskunde, nanotechnologie en andere hoogtechnologische innovaties bij de medical devices. Ook de gezondheidsinformatica is aan een niet te stoppen demarche bezig, waarbij de ene ontwikkeling al vlugger de andere opvolgt. Ook de verspreidingspatronen van ziektes en aandoeningen veranderen voortdurend, waardoor anticiperen op fenomenen zoals antibioticaresistentie en nieuwe pathogenen een moeilijker klus wordt. Socio-politiek Hier klinken de uitdagingen voor de EMA wat bekender in de oren. De vergrijzing bijvoorbeeld. En de hogere kostenpost ervan op het geneesmiddelenbudget. Veranderingen in het milieu, de economie en de (geo)politiek zullen de taak van de EMA niet vergemakkelijken omdat heel wat verschuivingen in deze domeinen ongemeen vlug gaan. Maar ook de patiënt kan het werk van de EMA blijkbaar wat moeilijker maken. Zo vraagt de EMA zich af hoe ze hun beleid kunnen rijmen met de verzuchtingen van de mondige patiënt die meer en meer van zich laat horen. En soms zelfs inspraak eist bij het voorschrijven van medicijnen. Verder gaat de EMA ervan uit dat de verschuiving van de curatieve naar de preventieve geneeskunde verder zal evolueren en de ontwikkeling van vaccins nog aan belang zal winnen. Handel en industrie De globalisering boezemt de EMA schrik in. De problematiek van de namaakgeneesmiddelen is wellicht een de belangrijkste uitdagingen van de EMA de komende vier jaar (zie kaderstuk prioriteiten). Maar ook bij de kwaliteit van bepaalde grondstoffen die in groei- en ontwikkelingslanden worden geproduceerd, stellen ze zich vragen. Een terechte vraag als farmaceutische firma's vaker beslissen om productiefaciliteiten in die landen op te trekken. Financieel Tot slot geeft de EMA nog mee dat op financieel vlak, de toenemende budgettaire druk op het geneesmiddelenbeleid verder zal blijven toenemen en dat ook hier het moeilijker zal worden om tot consensusbeslissingen op Europees niveau te komen. Het agentschap beseft dat de financiën van de lidstaten erbarmelijk zijn, en dat de patiënten en privéverzekeraars ook meer en meer financiële en budgettaire beperkingen zullen hebben als het op geneesmiddelen aankomt. Een allesbehalve mooi en optimistisch plaatje...