...

Toen de VOS-nota verscheen, leek België even te klein. Er werd niet alleen een lans gebroken voor meer VOS, maar in de nota stond ook een lijst NTI's (een opsomming van 32 molecules waarvoor de specialiteiten tijdens een behandeling niet zomaar mogen worden omgewisseld). Behalve de apothekers leek niemand er tevreden mee te zijn. Voor de mensen die de nota hadden opgemaakt, was dat niet meteen een aangename ervaring, al hadden ook zij wel voorspeld dat de nota niet op hoerageroep zou worden onthaald. NTI's De evaluatoren beseffen wel dat vooral de NTI's voor discussie hebben gezorgd. "Er werden vragen gesteld over de wetenschappelijke basis ervan. Maar laat ons eerst even de puntjes op de i zetten. Het gaat niet om een strikt verbod, wel om een duidelijke raadgeving. Het FAGG raadt de overgang van een bepaalde specialiteit naar een andere, behorende tot dezelfde VOS-groep (zelfde molecule, zelfde sterkte, zelfde toedieningsweg) tijdens de behandeling af. Het is een voorzorgsmaatregel die in het belang van de patiënt en de volksgezondheid is en het gaat over de behandeling van zeer toxische molecules of molecules met een smalle therapeutische breedte. Die NO SWITCH richt zich niét specifiek op generieken of op innovatoren. Mooi voorbeeld zijn anti-epileptica: als een patiënt met een bepaalde molecule goed is - of die nu generiek of innovator is - dan zal geen enkele arts er nu aan denken om voor die patiënt op een ander middel over te schakelen. Bij de aanvang van de therapie is er dan ook geen enkel voorbehoud in de keuze van een specialiteit die een NTI bevat. Dat kan zowel een innovator als een generiek zijn." Oorspronkelijk Voor een groot deel van die molecules geldt inderdaad al dat de arts automatisch bij het oorspronkelijke product zal blijven als de patiënt daar goed mee is. "En nog eens: deze NO SWITCH geldt zowel voor de overgang van innovator naar innovator, van innovator naar generiek, van generiek naar innovator of van generiek naar generiek. Zelfs indien, voor de categorie van smalle therapeutische breedte bij de bioequivalentiestudies nauwe limietwaarden worden gebruikt, dan mogen we toch niet vergeten dat het om twee geneesmiddelen gaat. Bio-equivalentie is dan aangetoond tussen 1 origineel en 1 generisch geneesmiddel en voor de meeste molecules kan men besluiten dat er een therapeutische equivalentie bestaat tussen de verschillende specialiteiten binnen een bepaalde VOS-groep. Maar voorzichtigheid is geboden voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge." Kritiek Het FAGG pareert ook FeBelGen die behoorlijk wat kritiek had op de wetenschappelijke basis waarop de lijst van 32 NTI's gebaseerd is. "De lijst van NTI's in de nota werd rigoureus en op basis van relevante wetenschappelijke criteria opgesteld door experts van het FAGG", zeggen de evaluatoren. "Deze lijst is gebaseerd op bestaande lijsten, wetenschappelijke artikels, farmacokinetische eigenschappen, adviezen van klinische en farmacokinetische experts en Europese procedures waarvoor een referral bestaat. Europa heeft helaas nog geen officiële lijst; het opstellen van zo'n lijst valt alsnog onder de nationale bevoegdheden."