...

De laatste jaren beweegt er heel wat rond fytotherapie. Het is ook niet vrijblijvend, zoals velen denken. Geneesmiddelen worden beoordeeld op kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Deze drie criteria spelen een rol bij de evaluatie van kruiden of 'herbal substances' die in aanmerking komen als geneesmiddelen of 'herbal medicinal products'. Kwaliteit Een kwaliteitsvol preparaat moet welomschreven zijn wat gebruikte delen van de gedroogde of verse plant betreft. Vervolgens wordt gekeken naar de wijze waarop deze plantendelen worden behandeld: vermalen of tot poeder brengen na drogen bijvoorbeeld of extraheren met een solvent (water, organische solventen of mengsels van beide in een bepaalde verhouding). Wanneer de planten in kwestie qua kwaliteit welomschreven zijn in de Europese Farmacopee (EP), wordt die bron de kwalitatieve referentie. De kwaliteitsnormen van de EP worden tevens gehanteerd in het bepalen van de houdbaarheid. Wanneer er (nog) niet kan gerefereerd worden aan de EP, worden bijvoorbeeld nationale farmacopees gebruikt als bron. Veiligheid Voor veilig gebruik moeten voldoende gegevens qua farmacovigilantie voorhanden zijn. De preparaten moeten minstens 10 jaar (voor 'well established use') of 30 jaar (voor 'traditional use') gedocumenteerd beschikbaar zijn op de markt. De mate waarin genotoxiciteit (cf; Ames test) werd nagetrokken bepaalt de bindende kracht van een monografie. Bij voldoende evidentie over afwezigheid van genotoxiciteit, wordt de monografie bindend voor alle EU-landen. Doeltreffendheid Bij het beoordelen van de doeltreffendheid wordt de waarde van klinische studies afgewogen. Bij een positieve evaluatie wordt besloten tot ' well established use' of bewezen therapeutische doeltreffendheid voor indicaties gehanteerd als inclusiecriteria. Indien er geen of onvoldoende klinische evidentie voorhanden is wordt geopteerd voor ' traditional use' of traditioneel gebruik. De hier gestelde indicaties beperken zich tot symptomen die de patiënt zonder al te veel risico's kan behandelen. Therapeutische indicatie De Europese regelgeving voor geneesmiddelen op basis van planten (' herbal medicines') onderscheidt zich van wat momenteel met de voedingssupplementen (' food supplements') gebeurt. Voedingssupplementen mogen - in tegenstelling tot geneesmiddelen - geen therapeutische indicaties voeren. Ze mogen wel zogenaamde gezondheidsbeweringen (' health claims') dragen. Deze gezondheidsbeweringen worden nu op wetenschappelijke waarde onderzocht door EFSA ( European Food Safety Authority). Deze organisatie moet in de loop van 2011 uitspraak doen over de honderden ingediende aanvragen voor ' health claims'. Voedingssupplementen moeten niet aan dezelfde kwaliteitseisen voldoen als geneesmiddelen. Verder is de publiciteit voor voedingssupplementen niet onderhevig aan de regelgeving voor geneesmiddelen vrij van voorschrift. Ondanks de fysieke gelijkenis van voedingssupplementen met genees-middelen, onderscheiden deze laatsten zich door de bijsluiter die opgesteld moet zijn volgens een geijkt schema. Voor voedingssupplementen bestaat er geen systeem qua farmacovigilantie. Als we voor de toepassing van een bepaalde plant de keuze hebben, dan verdient in de apotheek en de medische praktijk het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen de voorkeur boven voedingssupplementen. u