...

Omdat vervalste geneesmiddelen een bedreiging zijn voor de volksgezondheid, reageerde Europa met de Falsified Medicines Directive (FMD) (2011/62/UE) om de Europese markt te vrijwaren van vervalste geneesmiddelen via de reguliere verdeelketen.In België is de BeMVO verantwoordelijk voor de implementatie van dit Geneesmiddelen Verificatie Systeem en de controle van de 2D matrixcode van geneesmiddelen. Het is een non-profit organisatie die de verschillende belanghebbers groepeert die betrokken zijn bij het beveiligen van de legale bevoorradingsketen, zowel de Marketing Authorisation Holders als de Distributie stakeholders. Om de FMD te implementeren, werd beslist dat elke lidstaat over een nationale database beschikt (NMVS) om de unieke codes te verifiëren en verbonden is aan een centraal Europees platform (EMVS).Een jaar later blijkt dat de doelstellingen van het project grotendeels gehaald werden. "Het systeem is volledig operationeel en 98% van de verschillende actoren, actief in de geneesmiddelenverdeling in België, is volledig geactiveerd in het systeem", zo laat de BeMVO weten. Maar de organisatie geeft ook toe dat nog niet alle kinderziektes opgelost zijn. "De internationale context en de noodzaak om via een centrale Europese hub alle nationale systemen met mekaar te verbinden, heeft zeker bijgedragen tot de complexiteit van het project. Dat leidde tot de huidige situatie waarbij nog valse meldingen van een foutcode opduiken bij het scannen van de verpakkingen.""Tot op vandaag werd geen enkele vervalsing vastgesteld in België", aldus de BeMVO. "Vandaag leest het systeem nog slechts in 0,2% van de gevallen vals positieven. Op Europees en ook op Belgisch niveau wordt verder gewerkt aan de optimalisatie van het systeem en de procedures om een hoger niveau van stabiliteit te waarborgen."Zetes is een van de bedrijven die oplossingen bieden aan alle actoren van de supply chain om aan de Europese richtlijn te voldoen. De Atlas-oplossing stelt fabrikanten bijvoorbeeld in staat om unieke codes aan te brengen op elke geneesmiddelenverpakking. Deze code is geregistreerd in de Europese database (EMVS) en wordt doorgestuurd naar de nationale databases (NMVS). De Olympus-oplossing legt de verbinding tussen productieprofielen en nationale databases en met de Medea-oplossing kunnen groothandelaren bijvoorbeeld bestellingen deactiveren vóór de levering van geneesmiddelen in instellingen zoals vermeld in artikel 23 van de FMD (politie, gevangenis, dierenarts, strijdkrachten, enz.) of voor het verzenden van geneesmiddelen buiten Europa."Vanaf het begin hebben we gemerkt dat de situatie voor groothandels en fabrikanten relatief stabiel is, maar er zijn altijd mogelijkheden om de processen te optimaliseren, de hoeveelheden geneesmiddelen beter te beheren en om deactivering te vergemakkelijken. Vooral voor ziekenhuizen omdat ze de laatste stap zijn in de authentificatie van geneesmiddelen", zegt Edouard Dumortier, verantwoordelijk voor het ontwikkelen en toepassen van apparatuur voor de FMD bij Zetes."Sinds 2020 stelt de oplossing Aggregatie en consolidatie distributeurs en ziekenhuisapotheken in staat om niet doos per doos te deactiveren, maar per lot, dankzij geconsolideerde codes." Consolidatie maakt het mogelijk om geaggregeerde nummers ('onderliggende items' gekoppeld aan een 'bovenliggende' container) te koppelen aan een bestelling. Door de barcode van een container (pallet of doos) te lezen, kent men de identiteit van alle inhoud in één keer. Zo kunnen ziekenhuizen die met groothandelaren werken die voor deze methode hebben gekozen, geneesmiddelen eenvoudig deactiveren."Deze code (Serial shipping container code, SSCC) wordt vooraf via de Olympus-oplossing naar ziekenhuizen verzonden en zelfs voordat ze de bestelling ontvangen, kunnen ziekenhuizen het digitale bestand raadplegen en het aantal identificatiegegevens zien dat ze zouden moeten ontvangen."De toegevoegde waarde van een systeem dat geld en tijd kost duidelijk maken is op het terrein niet altijd gemakkelijk geweest, geeft de specialist toe: "Maar je moet bedenken dat de markt voor fraude en illegale geneesmiddelen goed is voor ongeveer 10% van de wereldmarkt, vooral in ontwikkelingslanden, maar in Europa ook nog altijd 1% (volgens de WHO). Daarom is het belangrijk om een systeem te hebben dat certificeert dat de geneesmiddelen aan het einde van de keten geschikt zijn voor consumptie. Dat was het doel van deze richtlijn en er zullen nog meer richtlijnen volgen, bijvoorbeeld voor tabakswaren, omdat er een Europese wil is om consumenten te beschermen door middel van traceerbaarheidsoplossingen."Voor Edouard Dumortier is de balans daarom relatief positief, maar de FMD vereist langdurige ondersteuning: "Mijn visie voor de toekomst is om te profiteren van deze nieuwe Europese richtlijn om te streven naar meer zichtbaarheid van de hele keten door het delen van informatie van de verschillende spelers (transport, bestellingen, voorraad, etc.) in een gecentraliseerde database met een enkele versie van de waarheid (single version of the truth). Het doel is om alle processen van de distributeur tot ziekenhuizen te optimaliseren en daarmee de stockbreuken in ziekenhuizen en apotheken te verminderen."