In afwachting van een nieuwe wet op diergeneesmiddelen...

De nieuwe wetgeving rond diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders treedt in voege op 28 januari 2022. "Tot dan verandert er niets en is de Belgische wetgeving van toepassing", zo stelde Dominique Gillard, inspecteur bij het FAGG op een symposium dat op 19 november georganiseerd werd in Brussel.Er zijn drie redenen voor een nieuwe wet:Het verhogen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen: het creëren van een databank voor geneesmiddelen, mogelijkheden voor liberalisering en om geneesmiddelen uit derde landen/EU te importeren en voor vereenvoudigde en geharmoniseerde regels voor verpakking en etikettering.Het verminderen van de administratieve lasten: regelmatige controles in functie van de risicoanalyse en de procedures voor het in de handel brengen (AMM) van diergeneesmiddelen (DG) voor onbeperkte duur. "Vanaf 28 januari 2022 zal de geneesmiddelenbewaking de verantwoordelijkheid van de dierenarts zijn, dat is de takehome message."Het faciliteren van de interne markt: invoering van een identificatiecode, geharmoniseerd DG-voorschrift voor de EU, Europese rechtsgrondslag voor parallelle handel en klinische proeven, Europees kader voor dierenartsen die diensten verlenen in andere lidstaten, een kader om reclame en verkoop op afstand te definiëren. Deze nieuwe wetgeving zal naar verwachting ook de strijd tegen antibioticaresistentie verbeteren.Het nieuwe reglement (2019/6) is van toepassing op industrieel bereide DG die bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht. Het zal gedeeltelijk van toepassing zijn op werkzame stoffen, geïnactiveerde immunologische DG (vaccins), DG die uitsluitend bedoeld zijn voor huisdieren en geregistreerde homeopathische DG. Het zal niet van toepassing zijn op additieven voor diervoeding, geneesmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling, gemedicineerde voeders, op radioactieve isotopen gebaseerde DG en DG met autologe of allogene cellen of weefsels die niet onderworpen werden aan een industrieel proces (niet-getransformeerd bloed...)."Wat de bijsluiter voor diergeneesmiddelen betreft wordt een heel belangrijke notie van afkortingen of pictogrammen geïntroduceerd die gemeenschappelijk zijn voor de hele EU. Aanvullende informatie kan op nationaal niveau worden ingevoerd", zegt Dominique Gillard. Voor de etikettering is er een onderscheid tussen informatie over primaire verpakking, buitenverpakking en kleine primaire verpakkingseenheden (minimale maar verplichte informatie: naam, samenstelling, lot, vervaldatum), zonder de mogelijkheid om nationale informatie toe te voegen. Verder moet nog het een en ander worden gedefinieerd, zoals een geldige identificatiecode in de EU.De database bevat geregistreerde homeopathische DG, producten voor parallelimport, producten voor huisdieren en geautoriseerde DG. "Bij producten voor huisdieren gaat het niet over honden en katten", waarschuwt Gillard. "We hebben het over aquarium- of vijverdieren, siervissen, huisvogels, duiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen. En ze hebben alleen betrekking op geneesmiddelen die niet voorschriftplichtig zijn.""Een heel belangrijk punt betreft de toegelaten geneesmiddelen in België. Het offlabelgebruik valt onder de volledige verantwoordelijkheid van de voorschrijver op civiel niveau", zegt Gillard. "Er zijn veel veranderingen in de cascadestadia, met aanzienlijke liberalisering en een sterke responsabilisering."De cascademogelijkheden die de dierenarts worden geboden, worden gedefinieerd volgens drie diersoorten: niet-voedselproducerende dieren, voedselproducerende dieren op het land en voedselproducerende dieren in het water."Voor niet-voedselproducerende dieren is bijv. het eerste stadium DG in de geschikte lidstaat of een andere lidstaat, voor een zelfde of andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere indicatie. De tweede fase - en dit is revolutionair - is het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de hele EU. De derde fase is het DG in magistrale bereiding en de laatste fase is het geautoriseerde DG in een derde land voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie (niet-immunologisch) ".Voor aquatische voedselproducerende soorten geldt ongeveer hetzelfde principe met een vrij specifieke regel: "De Commissie heeft vanaf 28 januari 2022 vijf jaar de tijd om een lijst met stoffen op te stellen die gebruikt kunnen worden in de tweede cascadefase. In afwachting kan een beroep gedaan worden op alle geneesmiddelen voor voedselproducerende diersoorten. Het therapeutisch arsenaal zal dus groter zijn dan vandaag.""DG-detailhandelaren houden een 'in'-register bij van de ontvangen hoeveelheden en een 'out'-register van de geleverde hoeveelheden, waarbij ze, voor elke transactie van een DG op voorschrift, de volgende aspecten registreren: de transactiedatum, de naam van het geneesmiddel (vorm en dosering), lotnummer, ontvangen of verstrekte hoeveelheid, naam en adres van de leverancier in geval van aankoop of geadresseerde in geval van verkoop, naam en contactgegevens van de voorschrijvende dierenarts, kopie van de bestelling en, wat nieuw is, het AMM-nummer", zegt Dominique Gillard.Voor geneesmiddelen op voorschrift is reclame alleen toegelaten voor dierenartsen of personen die gemachtigd zijn om DG af te leveren. "Maar we kunnen reclame maken voor immunologische DG bij mensen die verantwoordelijk zijn voor dieren in een professionele omgeving: dit maakt deel uit van de strijd tegen antibioticaresistentie en is bedoeld om indirect het verhoogd gebruik van vaccins mogelijk te maken."Online-verkoop is alleen toegestaan voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, maar de lidstaten kunnen anders beslissen voor hun eigen grondgebied. Online-apotheken moeten worden gecertificeerd met een Europees logo.De basis van de nieuwe wetgeving is er, nu moet ze nog geïmplementeerd worden. "In 2020 zal België een aantal beslissingen moeten nemen inzake distributie, cascade- en parallel-importprocedure, taalkeuze, etikettering enz., en in 2021 moeten we voorstellen doen voor wetgeving en uitvoeringshandelingen. De EU zal ook beslissingen moeten nemen over het formaat van het voorschrift, het inzamelen van gegevens over antibiotica, de authenticatiecode, afkortingen en pictogrammen."