Wat deed het FAGG in 2018?

Niet minder dan 7.679 afgesloten dossiers voor de aanvraag van een vergunning voor het in het handel brengen van geneesmiddelen, 11.026 meldingen van bijwerkingen of ongewenste voorvallen, 3.862 inspecties en onderzoeken, 86.578.000 euro inkomsten, 479 personeelsleden...: net zoals vorig jaar geeft het verslag een overzicht van de verwezenlijkingen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op een moderne en gebruiksvriendelijke website (annualreport2018. famhp.be)."Het partnerschap tussen het FAGG, patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars wordt steeds sterker", zo zegt Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG, bij de voorstelling van het Jaarverslag van het agentschap. Hij verwijst daarbij naar de opdrachten op het vlak van communicatie en van ondersteuning van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. "De noden van de patiënt zijn de bestaansreden van ons agentschap. Dat blijkt uit de duizenden vragen van burgers die in 2018 door onze experten werden beantwoord. En we maken er ook een erezaak van om patiënten te informeren via snelle en gebruiksvriendelijke communicatiekanalen zoals Twitter of Facebook, waar onze berichten in 2018 meer dan 2.500.000 keer werden bekeken", aldus de administrateur-generaal. In de 'driehoeksrelatie' met patiënten en zorgverstrekkers wil het Agentschap bijzondere aandacht besteden aan het standpunt van elke partner.In het register 'pre-vergunningen' kreeg de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) 1.031 vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling. Het aantal UMN-programma's (Unmet Medical Need), voor een snellere toegang tot innovaties omwille van medische noden steeg met 52% en klinisch onderzoek naar medische toestellen nam toe met 27% (gemiddelde jaarlijkse toename van 20% sinds vier jaar). Er werden in 2018 15 vergunningen voor het in de handel brengen van een homeopathisch geneesmiddel aangevraagd en één voor een geneesmiddel op basis van planten.De eenheid Pharmacopeia kreeg 488 vergunningsaanvragen voor grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen, 341 nieuwe vergunningen werden toegekend.De eenheid Speerpunten kreeg 137 aanvragen voor fase-1 klinische proeven waarvan 43 voor proeven met een eerste toediening aan mensen.Wat gebeurt er na een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel? Het DG Post-vergunning zorgt voor de aanvragen voor variaties en het vernieuwen van de vergunningen voor het in de handel brengen, maar ook voor de afdeling vigilantie (farmaco-, materio-, hemo- en biovigilantie). Er is sprake van 9.251 individuele meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een toename die vooral toe te schrijven is aan de verplichting voor de vergunningshouders om niet-ernstige bijwerkingen door te geven.Sinds 2017 beschikt het FAGG over een team FarmacoEpidemiologie binnen de cel Farmacovigilantie (menselijk gebruik)/Evaluatie. De activiteiten van dit team maken het mogelijk om de doeltreffendheid te meten van de maatregelen die door het FAGG worden genomen om de veiligheid van geneesmiddelen te optimaliseren. In 2018 voerde het FAGG vier bevragingen uit: over de communicatie voor gezondheidszorgbeoefenaars over de verandering in dosering van Perdolan-siroop; het gebruik van stimulerende geneesmiddelen door Franstalige studenten; het gebruik van valproïnezuur (valproaat) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de perceptie van artsen en apothekers over het nut van kleine verpakkingen benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen om het risico van misbruik en verslaving te beperken.Het aantal meldingen van ongewenste effecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft een stijgende trend vertonen. Dat geldt ook voor incidenten met medische hulpmiddelen, incidenten met bloed en labiele bloedderivaten (het grootste aantal meldingen sinds 2006) en incidenten met cellen en weefsels.De afdeling Goed Gebruik beantwoordde 932 vragen, evalueerde 569 notificaties van reclame en 92 visumaanvragen voor reclame op radio of TV. Maar de afdeling kreeg ook 1.483 meldingen over begin/einde van de commercialisatie van een geneesmiddel en 4.945 meldingen over begin/einde van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen. Het agentschap wijst op het bestaan van een nieuwe online databank met alle in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met daarbij een link naar relevante documenten zoals de bijsluiter, SKP, RMA (Risicobeperkende activiteiten) en DHPC (Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars). De databank bevat ook informatie over de beschikbaarheid of eventuele tijdelijke bevoorradingsproblemen van geneesmiddelen.In 2018 was er een sterke toename van het aantal vragen via de e-mailbox van de afdeling Distributie, onder andere over de inwerkingtreding van de richtlijn over vervalste geneesmiddelen en de Brexit. Sinds vorig jaar bericht de afdeling Distributie systematisch de farmaceutische industrie over waarschuwingen over vervalste geneesmiddelen die in de Europese Unie of daarbuiten. De sector wordt ook op de hoogte gebracht van gestolen geneesmiddelen om de waakzaamheid te vergroten en het risico te beperken dat gestolen geneesmiddelen opnieuw in het legale circuit terechtkomen.De afdeling Aflevering inspecteerde 503 voor het publiek opengestelde apotheken en de Vestigingscommissie voor apotheken kreeg 263 nieuwe aanvragen.Een speciale onderzoekseenheid sloot 640 administratieve en gerechtelijke onderzoeken af waarvan 50% als bijstand aan parketten. "Er is nog altijd een toename van het aantal in beslag genomen pakketten met illegale geneesmiddelen. Het FAGG wijst de burgers bij elke inbeslagname op de risico's die ze nemen voor hun gezondheid, en ook op de administratieve en gerechtelijke procedures die van kracht zijn."Het FAGG werkte overigens nauw samen met justitie, de politie en andere federale instanties voor de talrijke controles van cannabiswinkels.Op internationaal niveau is de onderzoekseenheid actief in verschillende WHO-werkgroepen om de drugscriminaliteit te bestrijden (onder meer op het internet) en ook de verspreiding van vervalste en illegale geneesmiddelen.Zoals al bekend was, gaat het FAGG verhuizen met het oog op de toekomstige samenwerking met het Riziv en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Eind 2020 nemen de drie diensten hun intrek in eenzelfde gebouw in Brussel. De cohousing past in het kader van de grote hervorming van de federale gezondheidszorgadministratie, een beslissing die dateert uit 2015. Het FAGG creëerde de entiteit Transversale Ondersteuning om die verhuis en de nieuwe samenwerking voor te bereiden.Een laatste teken om duidelijk te maken dat het FAGG de kwaliteit van zijn diensten echt wil verbeteren, is dat lezers gevraagd wordt om online feedback te geven over het verslag. Via de 'Online bevraging' kan iedereen zijn mening geven over de inhoud en de vormgeving van de site.