...

"De grote partijen zijn er al wel klaar voor. Maar als je nu nog moet beginnen met de voorbereidingen voor serialisering dan ben je te laat. Alleen de machinefabrikanten hebben al levertijden van acht tot negen maanden." Aldus sales manager Bart Reynders van de farmaceutische divisie van Reynders label printing.De focus bij Reynders Pharmaceutical Labels ligt op dit moment volop op twee brandend actuele zaken als het gaat om geneesmiddelenverpakkingen: serialisering en anticounterfeiting. Per 1 februari 2019 is de Falsified Medicine Directive (zie kader op volgende pagina) definitief verplicht voor geneesmiddelen verpakkers. Dat houdt in dat iedere medicijnverpakking een unieke seriële code krijgt. Die code correspondeert met een Europese databank waarin al die codes zijn opgeslagen. De overeenkomst van beide codes garandeert, samen met een tamper evident zegel, dat de patiënt ook daadwerkelijk die medicijnen aantreft die hem zijn voorgeschreven. Dankzij het - ongeschonden-tamper evident zegel wordt het bewijs geleverd dat de verpakking bij levering nog ongeopend is en er dus geen namaakmedicijnen in het doosje zijn gestopt. De Europese wetgeving, die per februari 2019 van kracht wordt, geldt voor alle voorgeschreven medicijnen. Of het nu om nog gepatenteerde medicijnen van merkfabrikanten gaat of om generieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof(fen).Fabrikanten kunnen ervoor kiezen om de variabele codes zelf in hun verpakkingslijn op de doosjes te printen. In de meeste gevallen gebeurt dat met inkjet. Maar er zijn volgens sales manager Bart Reynders van de farmaceutische divisie van Reynders label printing ook genoeg, vooral kleinere, medicijnverpakkers die een investering in dergelijke apparatuur veel te duur vinden. "Het gaat daarbij om een investering van enkele tonnen." Voor hen kan Reynders het printen van de verplichte serialiseringscode volledig verzorgen. Mocht een geneesmiddelenverpakker dan ook nog niet met de invoering van serialisering zijn begonnen, hoeft hij niet met de handen in het haar te zitten. "Die codes kunnen wij zelf aanvragen en genereren, maar de geneesmiddelenverpakker kan ook een database bij ons aanleveren. Wij printen de codes in op een label, eventueel in combinatie met een tamper evident label, en leveren deze geserialiseerde labels terug uit bij de klant. En de fabrikant krijgt van ons tevens een rapportage welke 'missing' of onleesbare codes wij bij die controle hebben geconstateerd."Een dergelijke nauwe samenwerking tussen Reynders en geneesmiddelenfabrikanten is niet nieuw voor de label producent. "Wij gaan meer en meer naar het automatiseren van de orderflow van de klanten via de koppeling met hun EDI- of VMI-systeem. Door die koppeling kunnen wij aan de hand de forecast van de klant zo nauwkeurig mogelijk zijn ideale orderpatroon bepalen ofwel welke hoeveelheid labels hij op een bepaald moment nodig heeft. Wij hadden deze mogelijkheid al langer, maar je ziet dat er steeds meer vraag naar een dergelijke koppeling van systemen ontstaat omdat de klant dan geen omkijken meer heeft naar het bestellen van het juiste aantal labels op het juiste moment."Maar de serialiseringscode is maar een van de twee verplichtingen. Het tamper evident maken van het doosje is een tweede om de patiënt de zekerheid te geven dat een geneesmiddelenverpakking nog niet eerder is geopend. Hiervoor kiezen heel wat geneesmiddelenfabrikanten voor een tamper evident label dat voor zowel technische als economische redenen een voor de hand liggende keuze is. En vooral dat er geen namaak medicijnen in zijn gestopt door malafide bedrijven die geld verdienen aan die namaakhandel. Dergelijke namaakmedicijnen kunnen grote gevolgen hebben voor zowel de patiënt als de geneesmiddelenfabrikant. Immers de patiënt kan geconfronteerd worden met medicijnen met een verkeerde of helemaal geen werking met alle consequenties, in het uiterste geval, zelfs dodelijke aan toe. De geneesmiddelenfabrikant loopt aan de andere kant omzet mis en loopt imagoschade op. Daarbij is een actueel gegeven cijfer dat maar liefst 8 procent van alle medicijnen die wereldwijd op de markt komen, namaakmedicijnen zijn.Reynders is al jaren bezig met de ontwikkeling van diverse tamper evident zegels en is nu zo ver dat deze zegels volop getest worden met het oog op de wet die in februari komend jaar van kracht wordt.Zo zijn er kleine tamper evident labeltjes die op de opening van het doosje worden geplakt en die beschadigen als je ze van het doosje lospeutert. "Dit noemen wij een 'void label'." Daarnaast zijn er ook labeltjes die niet zelf beschadigen maar waarbij het doosje beschadigt als je het labeltje van het doosje trekt. "En dan zijn er ook nog farmaceutische fabrikanten die daarin weer graag een eigen ontwikkeld hologram verwerkt willen hebben als een extra beveiligingsstap. Of een code met elektrische inkt die een signaal afgeeft als het zegel wordt verbroken en dus de verpakking wordt geopend. Door een software koppeling met zijn systeem kan de fabrikant dan exact volgen op welk moment de verpakking geopend is."Vanwege de economische gevoeligheid mag Reynders geen concrete namen noemen. "Het gaat er daarbij vooral om de juiste lijm te vinden voor het labeltje. Een lijm die werkt op alle oppervlakken en dan vooral ook op doosjes met een vernislaag. Wij hebben een specifieke selectie aan tamper evident materialen op voorraad. Wij raden onze klanten aan het label eerst te testen alvorens een definitieve keuze te maken."Weer een andere vorm van een tamper evident zegel is het seal en read-label. Dit is een labelmateriaal dat gecombineerd kan worden met een afneembaar deel, een boekje of bijvoorbeeld een hangerlabel. Dit label-materiaal wordt om een potje gekleefd en vervolgens wordt het om het flesje heen gekrompen, inclusief om de nek en de dop van het flesje. Draai je de dop open, wordt het label verbroken en de patiënt kan zien dat het potje al eerder geopend is geweest. Daarnaast bevat het krimplabel een booklet die als bijsluiter dient. Naast een anticounterfeit middel maakt dit seal en read-label ook nog eens een losse bijsluiter en een doosje waarin het potje en de bijsluiter worden verpakt overbodig. "Je combineert dus de functie van het booklet met een tamper evident zegel", concludeert Reynders enthousiast.Als het gaat om anticounterfeiting is Reynders op dit moment nog met een andere optie bezig namelijk een versleutelde QR-code waarvoor het een partnerschap is aangegaan met het Zwitserse bedrijf ScanTrust dat daarin gespecialiseerd is. ScanTrust levert de codes digitaal en Reynders drukt ze op het label van een geneesmiddelenverpakking. "Deze code is niet ongemerkt te kopiëren en na te maken vertelt Reynders. "De code bestaat uit een aantal hele kleine puntjes. Als je die puntjes op een etiket drukt, krijgt je door dat drukken te maken met een kwaliteitsverlies van het beeld van ongeveer 25 procent. Dat is door het menselijk oog niet waar te nemen. Als je die code wilt namaken, moet je hem kopiëren en dan afdrukken. En dat leidt weer tot eenzelfde kwaliteitsverlies. Met een scanner kun je dus heel makkelijk constateren of de code die je scant echt is of niet."Een laatste veiligheidsetiket waar Reynders op dit moment volop mee aan het testen is, is de zogeheten smart packaging. Daarvoor integreert het een RFID-tag (met een scanner leesbaar op afstand) of een NFC-tag (alleen van dichtbij te lezen) die het door een leverancier wordt aangeleverd in het label. Daarvoor heeft het een machine in huis, aangezien een dergelijk tag heel gevoelig is voor statische elektriciteit waarmee zijn werking teniet kan worden gedaan. Op deze lijn wordt de tag tussen de front- en de back-layer of de drager geïntegreerd. En vervolgens ook nog op leesbaarheid, c.q. werking gecontroleerd. Dit etikettenmateriaal wordt op rol geleverd, zodat de fabrikant de labels in lijn van de drager kan lossen en op de verpakking kan bevestigen.