Antidiabetica (met insuline): terugroeping van enkele loten op Europees niveau

Gebaseerd op de informatie van de vergunninghouder, NovoNordisk A/S, lijkt slechts een klein percentage van de patronen (0,14%) een verkeerde hoeveelheid te bevatten. In de getroffen patronen zou de hoeveelheid insuline echter kunnen variëren tussen 50% en 150% van de gelabelde insuline-eenheden, wat kan leiden tot hypoglycemie of hyperglycemie. Volgend op deze informatie heeft het EMA gevraagd de betrokken loten terug op Europees niveau terug te roepen en worden aanbevelingen gegeven in verband met de impact van deze terugroeping op de behandeling van de diabetici.Aanbevelingen aan de patiënten Gebaseerd op de aanbevelingen van het EMA, geeft het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) aan de patiënten die behandeld worden met NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill of aan zij die hen verzorgen de volgende raadgevingen mee:Het lotnummer dat gedrukt is op NovoMix 30 FlexPen of NovoMix 30 Penfill na te kijken om te zien of het geneesmiddel betrokken is.Komt het lotnummer niet voor in de onderstaande lijst met lotnummers, dan is er geen probleem en moet er geen enkel maatregelgenomen worden.Komt het lotnummer wel voor in de onderstaande lijst met lotnummers, dan is het geneesmiddel niet conform. Patiënten:Moeten een afspraak maken met hun arts om zo snel mogelijk over te schakelen naar patronen uit niet-betrokken loten of, indien dergelijke loten niet beschikbaar zijn, over te schakelen op een alternatieve behandeling. Mogen hun behandeling niet stopzetten vooraleer zij contact hebben opgenomen met hun behandelende arts. Zij moeten hun bloedsuikerspiegel regelmatig blijven meten voor een adequate controle van de bloedsuiker.Patiënten die symptomen van hypo- of hyperglycemie ervaren, dienen contact op te nemen met een arts. Sedert begin september 2013 is al een CONFORM lot NovoMix 30 Flexpen verdeeld in België en wordt een tweede CONFORM lot vrijgegeven op 25 oktober 2013. De firma Novo Nordisk A/S verwacht geen bevoorradingsproblemen op de Belgische markt door deze terugroeping.www.fagg-afmps.be