...

Het onderwerp kwam vorige week ruim aan bod op de alumni therapiedag van de K.U. Leuven, georganiseerd door de Vereniging van de Alumni van de Faculteit Geneeskunde (Alfagen), een samenwerking van Farmaleuven en de Faculteit Geneeskunde. Hoe ziet de huidige regelgeving eruit? Wat moet de arts, de apotheker, de overheid, de verzekeraar, de industrie, de onderzoeker en - zelfs - de patiënt doen? Advocaat en professor Stefaan Callens gaf een overzicht van de huidige Europese regelgeving en gaf daarmee aan dat Europa ook op het gebied van farmaceutische regelgeving voor heel wat uitdagingen staat. Deontologische code Zo zagen we al in de nieuwe deontologische code voor apothekers dat er een aanpassing is wat betreft de wachtregeling. Dat is dankzij Europa dat niet toelaat dat welke orde ook zijn leden verplicht om op bepaalde momenten te sluiten. Het is maar één klein voorbeeldje dat bewijst dat de impact van Europa op de lokale regelgeving soms erg bepalend is. Stefaan Callens haalde een aantal voorbeelden aan waardoor duidelijk wordt hoe Europa zijn stempel drukt. Zo komt er volgend jaar allicht een Richtlijn Patiëntenmobiliteit waardoor ziekenfondsen niet zomaar patiënten kunnen verhinderen in het buitenland soelaas te zoeken als de wachtlijsten in eigen land te lang zijn en de beschikbaarheid tekortschiet. Zelfregulering De dreiging van een strikte regelgeving kan firma's ook dirigeren in de richting van een soort zelfregulering. Neem het voorbeeld van de publiciteit en de promotie, de hele heisa rond de websites, de informatieverstrekking en de zogenaamde compliance programma's waarbij de industrie de patiënt wil helpen om zijn behandeling beter te volgen. In de realiteit gaat het allemaal nog een stap verder. "Sommige firma's voorzien diensten aan artsen. Ze hebben bijvoorbeeld speciaal opgeleid personeel dat assisteert bij het implanteren van medische hulpmiddelen. Dit is een delicate oefening. Het systematisch assisteren is een verboden dienst, maar assistentie kan verdedigd worden als het gaat om een ondersteuning van een procedure met een nieuw product waar de chirurg nog niet echt vertrouwd mee is en het dus louter gezien wordt als een adviesfunctie. De ziekenhuizen zijn als de dood voor eventuele complicaties via derden en ook de industrie anticipeert op wat zou kunnen komen en heeft zijn leden zelf regels opgelegd." Autonomie lidstaten Het probleem waar Europa ook voor staat, is dat er - wat de volksgezondheid betreft - behoorlijk wat autonomie gaat naar de verschillende lidstaten. Het is de kunst om die autonomie te behouden maar tegelijkertijd ook geen rem te zetten op de mededinging en de concurrentiekracht tussen bedrijven. Zijn zorgaanbieders wel ondernemingen? Europa heeft er zich uiteindelijk duidelijk over uitgesproken. "Als ze de concurrentie van een wezenlijk deel van de (Belgische) markt gaan beïnvloeden, dan zijn ze wel degelijk ondernemingen en vallen ze onder het mededingingsrecht", verduidelijkt meester Callens. Vooral de term 'wezenlijk deel' is daarbij erg belangrijk. Als op een klein terrein - mooi voorbeeld is 'de kust' of 'toeristische trekpleisters' - afspraken worden gemaakt over openingsuren, dan kan dat. Dat wat betreft artsen en apothekers. Maar ziekenfondsen? "In het kader van de verplichte verzekering zijn ziekenfondsen geen ondernemingen", stelt Callens. "Als de handelingen economisch van aard zijn en geen sociaal doel dienen, dan zijn het voor Europa wel degelijk ondernemingen." Vrij complex en voor interpretatie vatbaar, dus. Kwantumkortingen Wat die mededinging betreft, werd nog een belangrijke opmerking over de kortingen door firma's met een dominante positie naar voren gehaald. Vanuit de mededinging mag er geen korting meer gegeven worden bij grote afnames over lange periode. Retrospectief mag het helemaal niet. Het kan dus niet dat een firma stelt dat apotheker/arts X op het einde van het jaar korting Y zal krijgen als hij hoeveelheid Z van het product heeft verkocht of zal verkopen. Kwantumkortingen op korte termijn en op factuur kunnen wel. De regelgeving wat de kwantumkortingen betreft, geldt trouwens niet alleen voor de farmaceutische sector, ze geldt voor alle sectoren.