...

Off-label gebruik van geneesmiddelen is elk gebruik van een geneesmiddel dat niet goedgekeurd werd in de marktvergunning. Dat kan gaan om een andere indicatie, die niet in de bijsluiter vermeld staat, een andere dosis (met-de-natte-vingerdosering voor kinderen), een andere toedieningsfrequentie, enz. Bijwerkingen Artsen en patiënten wordt sterk aangeraden om bijwerkingen te melden, maar ze zijn daar, bij off-label gebruik, niet erg happig op. "De arts riskeert immers veel als hij een geneesmiddel off-label voorschrijft. Wat als er iets fout gaat? Hij is verantwoordelijk voor zijn voorschriftgedrag. En de patiënt zal spontaan zelden nevenwerkingen aan de bevoegde agentschappen meedelen." Innoverende industrie "Off-label is alleen te verdedigen als er geen ander equivalent, efficiënt en vergund alternatief voorhanden is", vindt Liesbeth Weynants. "Daarom moet het ook aan hoge standaarden voldoen, anders kan de arts aansprakelijk worden gesteld voor de bijwerkingen die de patiënt ondergaat. Wij pleiten daarom voor een zeer goed rapporteringssysteem met gecentraliseerd verzamelde data en 'informed consent' van de patiënt. De bevoegde overheidsdiensten zouden de informatie over off-label gebruik van geneesmiddelen ter beschikking moeten stellen van iedereen die daar belang bij heeft." Wettelijke bescherming Voor de farmaceutische industrie is het vooral duur om een bepaalde molecule op diverse domeinen in klinische tests te gieten. Ze voelen zich ook niet geroepen om oude moleculen op nieuwe toepassingen te gaan testen, want de kosten worden amper gecompenseerd (cfr. DCA). Aangezien het octrooi van oude moleculen is verlopen, is de termijn dat een lab kan profiteren van onderzoek naar nieuwe indicaties veel te kort om de hoge kost zelfs nog maar te dekken. "We moeten dus ernstig gaan nadenken over een betere wettelijke bescherming", vindt Liesbeth Weynants. "Een van de pistes die we daarbij zouden kunnen volgen, is het voorzien van extra stimuli voor de industrie. Dat kan door een extra octrooibescherming en een meer uitgebreide dossierbescherming. Voor een geneesmiddel effectief met een bepaalde indicatiestelling op de markt kan worden gebracht, kennen we verschillende 'beschermende' periodes. De best gekende is het octrooi, een termijn van 20 jaar waarin én het onderzoek én de klinische studies én het op de markt brengen van het product moet gebeuren. Aangezien de ontwikkeling van een geneesmiddel gemiddeld ruim 12 jaar duurt, is de periode waarin een lab kan 'genieten' van de opbrengst van zijn uitvinding, te kort. Daarom kan hij, als hij de administratieve vergunning tot het in handel brengen van het geneesmiddel vraagt, een Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen vragen. In die periode kan hij bijvoorbeeld de geneesmiddelen laten testen op kinderen. En er is het Second Medical Use-octrooi dat kan worden gebruikt om nieuwe indicaties uit te testen." Kort samengevat: de innoverende farma-industrie pleit voor een uitbreiding van de beschermingsperiode (de 'regulatory data protection' of 'dossierbescherming' en 'octrooien') als middel om de innovatie te steunen en te versterken. De generieke bedrijven hebben zich eerder al tegen dit soort uitbreiding gekant.