Off-label voorschriften aan handen en voeten gebonden

Het off-label voorschrijven (het voorschrijven van een geneesmiddel buiten de voorgeschreven indicatie) gebeurt vrij frequent, maar is niet in kaart gebracht. Het laat patiënten die aan zeldzame ziekten lijden toe, toegang te krijgen tot nieuwe behandelingen. Een nobele beslissing die overschaduwd wordt door de vraag naar terugbetaling. Wie in ons land terugbetaling wenst moet, in tegenstelling tot de andere Europese landen, een waar hindernissenparcours leggen. Een Belgisch surrealisme, zegt professor Bruno Flamion (FUND Namur) met enige ironie op de Middag van de CIB.

...

Het zijn vaak nieuwe beloften aan patiënten die aan het einde van de therapeutische mogelijkheden zitten. Maar ook de arts ziet er soms een mogelijkheid in om 'zijn' patiënt toch verder te helpen. Dus schrijft hij een geneesmiddel 'off-label' voor. Daarbij gaat het om geneesmiddelen die (nog) niet geregistreerd zijn, of om geneesmiddelen die weliswaar geregistreerd zijn maar niet geïndiceerd (in de brede zin) voor die indicatie (posologie en contra-indicaties inbegrepen). Het kan bovendien ook gaan om een geneesmiddel dat weliswaar geregistreerd is maar niet gecommercialiseerd in ons land. Vooral voor voorschriften voor kinderen, zwangere vrouwen, ouderen en patiënten die aan een zeldzame aandoening lijden, wordt off-label gebruikt. Neem bijvoorbeeld de afdeling neonatologie: niet minder dan 90 procent van de voorschriften daar is niet volgens het boekje. Verantwoordelijkheid van de arts Elke arts heeft het recht - meer nog: de plicht - om over te gaan tot dit soort voorschrijfgedrag als zijn patiënt daar beter van wordt. Anders gezegd: als het geneesmiddel waarvan sprake is, staat voor de beste behandeling op dat moment. Zolang het voorschrift maar gebaseerd is op een solide wetenschappelijke basis. De kruisweg van de terugbetaling Belangrijkste struikelsteen bij dit soort voorschriften is echter de terugbetaling. Bruno Flamion is best geplaatst om te weten waarover het gaat aangezien hij twee jaar het voorzitterschap van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) bij het RIZIV heeft waargenomen. "Het was een zeer fascinerende job, maar ook zeer frustrerend voor iemand die zou willen dat alle patiënten toegang hebben tot geneesmiddelen", zegt de vertrekkende voorzitter ironisch, duidelijk ongeduldig om zich over minder beangstigende activiteiten te buigen. Hét grote probleem is immers eenvoudig maar eigen aan ons land: de Belgische wetgeving laat immers niet toe dat geneesmiddelen buiten hun geautoriseerde indicatie terugbetaald worden. Dit is een zeer strikt wettelijk kader dat vaak aanleiding geeft tot administratieve acrobatische spitsvondigheden die vervelend zijn voor de patiënt. Solidariteitsfonds Om toch enige terugbetaling te genieten heeft de patiënt geen enkele andere keuze dan hopen dat er wat te rapen valt bij het Bijzonder Solidariteitsfonds en... af te wachten. "Het gebeurt niet zelden dat er drie jaren over de aanvraag heengaan", lacht Flamion zuur. "De patiënt moet bovendien voldoen aan een hele rist zeer precieze voorwaarden om nog maar te hopen op een positief antwoord. Hoe kun je bijvoorbeeld bewijzen dat een ernstige psychiatrische aandoening wel degelijk vitale functies aantast? En zelfs als dit gevecht soms op een overwinning uitloopt, dan nog overstijgt het plafond van de terugbetaling normaal gezien zelden 1.500 euro per jaar. Dat is een som die ruim onvoldoende is om de som van de kosten te dekken. De manier van werken van het Fonds heeft trouwens een strenge evaluatie van het KCE gekregen: geen jaarrapport, beslissingen die door één persoon worden genomen en geen enkele evaluatie door een medisch expert."