pharma.be in de tegenaanval

15/04/13 om 00:00

Bijgewerkt op 30/11/16 om 11:38

Het is wat geweest, de laatste tijd: eerst de tsunami van berichten rond de anticonceptiepil, dan de heisa rond domperidon en consoorten... pharma.be heeft dan ook alle zeilen bijgezet om duidelijk te maken dat farmacovigilantie geen loze term is. De Europese toezichthouders en hun nationale collega's beschikken over een heel arsenaal aan steeds meer gesofisticeerde middelen om het minste probleem bij een product te detecteren.

...

Vooraleer een geneesmiddel in de apotheek belandt, heeft het al een jarenlang traject van klinische studies en moeizame administratieve verplichtingen achter de rug. En toch is zelfs dat maar het topje van de ijsberg. "Als het geneesmiddel in het 'echte leven' terechtkomt, wordt het met allerlei bijkomende factoren geconfronteerd die bepaald worden door de context van het gebruik: polymedicatie, off label gebruik, veel grotere groepen patiënten, chronisch gebruik...." Legt prof. Jean-Michel Dogné van de Facultés universitaires Notre-Dame de Paix uit Namen uit. "Studies worden over het algemeen uitgevoerd op een gemiddelde van 1.500 patiënten. Terwijl we, statistisch gezien, bij een risico van één patiënt op de 5.000, ongeveer 15.000 patiënten zouden moeten bestuderen."