...

Het is moeilijk te geloven, maar wanneer we de klok 25 jaar terugdraaien, was fenobarbital 40 mg vrij verkrijgbaar in apotheken. Niet meer zo jonge patiënten hadden Obral® op hun nachtkastje liggen. Ze gebruikten het als inslaap- en doorslaapmiddel. Naast fenobarbital in Obral® beschikten apothekers en patiënten verder nog over onder andere carbromal en meprobamaat als kalmeer- en slaapmiddelen voor zelfmedicatie. Het waren stuk voor stuk levensgevaarlijke specialiteiten in handen van wie met zelfmoordplannen rondliep. De Geneesmiddelencommissie wilde al deze middelen op voorschrift plaatsen, wat grote onrust zaaide in farmaceutische kringen. De gehele 'slaapmarkt' dreigde als een kaartenhuisje ineen te stuiken, want zachtaardige alternatieven waren niet onmiddellijk voorhanden. Aanvragen voor de registratie van valeriaan of passiebloem als geneesmiddelen werden systematisch geweigerd wegens onvoldoende klinische studies. Werkgroep De toenmalige staatssecretaris voor Volksgezondheid Wivina Demeester liet zich degelijk informeren over de situatie en greep in. In 1989 zag een werkgroep het leven met als missie de registratie van geneesmiddelen op basis van planten te vergemakkelijken. Naar Frans voorbeeld zouden het registraties worden volgens traditioneel aanvaarde therapeutische indicaties. Er bestond een zekere ruimte voor mengpreparaten. Er zat een grote adder in het gras: de Geneesmiddelencommissie moest de voorstellen van de werkgroep goedkeuren. Na hevige discussies en niet zonder enig gelobby haalde de werkgroep een eerste registratie binnen van een geneesmiddel op basis van valeriaanextract. Geleidelijk nam de Geneesmiddelencommissie een tolerantere houding aan ten opzichte van de voorstellen komend uit de werkgroep. Toch haalden registraties van plantaardige geneesmiddelen slechts druppelsgewijs de eindmeet. In 2006 werd de Commissie voor Kruidengeneesmiddelen voor Menselijk Gebruik opgericht. Deze Commissie kan nu, onafhankelijk van de Geneesmiddelencommissie, dossiers voor de registratie van geneeskrachtige planten behartigen. Voedingssupplementen Zo streng de regels voor geneesmiddelen op basis van planten, zo vrij was de situatie voor niet-geneesmiddelen of voedingssupplementen op basis van diezelfde planten. Ondertussen hadden we een spijtige historie met Chinese kruiden achter de rug, waar tientallen patiënten nierinsufficiëntie of nierkanker aan overhielden(1). De eerste reactie was een verstrengen van de wetgeving. Naast bepaalde Chinese kruiden mochten ook pyrrolizidine-alkaloïden bevattende planten niet meer als geneesmiddel op de Belgische markt. Dat leidde tot uiterst gekke situaties. Terwijl er bijvoorbeeld een verbod bestond om klein en groot hoefblad(2) in België als geneesmiddel op de markt te brengen, bleven deze planten wel toegelaten in voedingssupplementen. Voor deze laatste categorie drong zich een regelgeving op. Die concretiseerde zich in 1997 onder de vorm van een Koninklijk Besluit(3). Dat besluit maakt een onderscheid tussen giftige planten en toegelaten planten. Giftige planten kunnen niet in voedingssupplementen, tenzij onder uiterst restrictieve voorwaarden (bijvoorbeeld analyses op het eindproduct van mogelijke toxische metabolieten). Toegelaten planten kunnen wel op de markt gebracht worden in voedingssupplementen, met controle op de aangemeten gezondheidsbeweringen(4). Notificeren en registreren Sedert 1997 hebben fabrikanten virtueel de keuze tussen beide. Voedingssupplementen worden genotificeerd bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV). Indien de plant toegelaten is volgens het KB uit 1997 kan ze snel op de markt komen, mits het respecteren van de regels geldend voor voedselveiligheid. De fabrikant blijft wel verantwoordelijk voor de kwaliteit van zijn preparaat. Geneesmiddelen worden geregistreerd. Voor een geneesmiddel moet de fabrikant steeds een dossier indienen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Zo'n dossier bevat onder andere een administratief, een analytisch, een preklinisch (toxicofarmacologisch) en een klinisch luik. Er moet ook een voorstel gedaan worden van bijsluiter. De indiener kiest voor een traditioneel aanvaarde therapeutische indicatie of een registratie met klinisch bewezen doeltreffendheid. In dat laatste geval gaat het over een volledig dossier met op evidentie gebaseerde therapeutische toepassingen. Geneesmiddel of voedingssupplement? De lage drempel leidt tot de massale notificatie van geneeskrachtige planten als voedingssupplementen. We vinden ze meestal ook onder die vorm terug in onze apotheek. Het aantal aanvragen voor de registratie van geneesmiddelen op basis van planten ligt gevoelig lager. In de tabel vindt u een overzicht van de verschillen. De apotheker kiest bij voorkeur voor een geregistreerd geneesmiddel wanneer geneeskrachtige planten onder dat statuut beschikbaar zijn. De laatste weken is er behoorlijk wat heisa ontstaan rond de registratie van planten. Via allerlei internetfora wordt zelfs verspreid dat het vanaf nu verboden is om lavendel in de tuin te planten. Professor Laekeman (KULeuven) zet voor ons de voorgeschiedenis in ons land in kaart waardoor we weten waar en waarom we nu staan waar we staan.