...

De geneesmiddelenbewaking ging van start na het thalidomidedrama eind de jaren 1950. Met die terugblik friste Jamila Hamdani ons geheugen op tijdens haar uiteenzetting over de melding van ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen op het symposium van het BCFI, op 18 oktober in Brussel. "Sindsdien is er wereldwijd meer aandacht gekomen voor het belang van de opvolging van geneesmiddelen die op de markt komen en heeft de WGO centra voor geneesmiddelenbewaking ingericht in meerdere landen. Momenteel zijn 152 landen bij het programma aangesloten." Die internationale samenwerking levert input voor een databank over geneesmiddelenbewaking beheerd door de WGO, VigiBase, die gelinkt is aan die van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). Een ongewenste bijwerking is een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel. "Geneesmiddelenbewaking is erop gericht om de kennis over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren", benadrukt ze. "Waarom? Klinische studies hebben nu eenmaal limieten aangezien ze opgezet zijn om de doeltreffendheid van geneesmiddelen aan te tonen. Nadien wordt info over de veiligheid ervan verzameld. Maar die studies zijn beperkt in duur, en hebben betrekking op een uiterst gecontroleerde populatie. Hoe het geneesmiddel echt werkt, zal in zulke studies niet geobserveerd worden." De ongewenste bijwerkingen die optreden na de VHB zijn immers zeldzaam; uitgesteld; doen zich voor na chronische blootstelling; na gebruik tijdens de zwangerschap; zijn te wijten aan interacties; komen voor bij specifieke groepen (kinderen, ouderen of mensen met comorbiditeiten); zijn te wijten aan medicatiefouten of aan misbruik; of zijn het gevolg van off-label gebruik. "De meldingen gebeuren spontaan, er is dus geen sprake van een verplichting. Daarom sensibiliseren we voor geneesmiddelenbewaking, zodat het een reflex wordt in de klinische praktijk: als u een patiënt ziet, stel u dan de vraag of het kan gaan om een ongewenste bijwerking, en meld dat dan", benadrukt ze. Het gaat trouwens om vermoedens. "U hoeft geen oorzakelijk verband aan te tonen." Daar houdt de expert in farmacovigilantie zich mee bezig. Meldingen kunnen aan de hand van een formulier (fagg.be) of op de website eenbijwerkingmelden.be (en via de site van het BCFI). Na ontvangst bij het FAGG worden ze geëvalueerd en doorgestuurd naar de farmacovigilantie-databases van de WGO en het EMA. Iedereen heeft er toegang toe (adreports.eu en vigiaccess.org). Tot 2020 kreeg het FAGG minder dan 1.000 meldingen per jaar binnen (in 2020 waren dat er 389 door zorgverstrekkers en 534 door patiënten). "Het globale volume is toegenomen dank zij de talrijke sensibiliseringscampagnes die sinds 2012 zijn opgestart, maar het blijft onvoldoende. Patiënten mogen nu al tien jaar eveneens ongewenste bijwerkingen melden, in navolging van de nieuwe Europese wetgeving over farmacovigilantie. We hebben wel degelijk een forse toename vastgesteld in het aantal meldingen door patiënten, maar die door de zorgverstrekkers zijn teruggelopen." Dit jaar werd de meldingsprocedure vereenvoudigd en is het aantal toegenomen. "Jammer genoeg is de inspanning of de reflex om op farmacovigilantie te letten nog niet groot genoeg. Globaal schatten we dat maar 1 tot 5% van de ongewenste bijwerkingen gemeld worden aan een centrum voor geneesmiddelenbewaking. Er is dus duidelijk nog veel werk aan de winkel", stelt Jamila Hamdani vast. De coronapandemie heeft de farmacovigilantie wel een aardig duwtje in de rug gegeven, met de komst van de vaccins tegen covid-19. "In 2021 registreerden we maar liefst 11.500 meldingen door zorgverstrekkers en meer dan 25.000 door patiënten - meer dan 95% daarvan had betrekking op de covid-19-vaccinatie. De vaccins hebben ervoor gezorgd dat er over de veiligheid van geneesmiddelen gepraat werd en dat farmacovigilantie beter bekend is geworden bij de bevolking en bij de zorgprofessionals" erkent ze. Wat is een signaal in de context van farmacovigilantie? "Dat is nieuwe informatie of een nieuw aspect van gekende informatie. In dit stadium is er nog geen oorzakelijk verband vastgesteld. Er is een verificatie vereist om uit te maken of het om een ongewenste bijwerking gaat of om een nieuw aspect van een gekende bijwerking." Een signaal is meer dan een statistische associatie in een databank, merkt ze op. "We bekijken het geheel van de beschikbare bronnen, we analyseren ze en nadien stellen we een oorzakelijk verband vast met het geneesmiddel. Die evaluatie gebeurt altijd op Europees niveau, zodat we tot eenduidige beslissingen komen voor heel Europa." "Na de analyse zorgen wij voor de vaststelling van een verband. Dat is onze job, niet de uwe", stipt de experte nogmaals aan. "Daarom mag er ook geen vrees bestaan om een melding te doen: een vermoeden dat een geneesmiddel de oorzaak kan zijn van wat u bij een patiënt vaststelt, volstaat. Van daar uit zorgen wij voor de signalisatie, die dan op Europees niveau wordt opgevolgd." Voordien kregen melders gepersonaliseerde feedback. Gezien het aantal gemelde bijwerkingen, gebeurt dat niet langer. Wie een evaluatierapport wenst van een melding, moet dat zelf aanvragen. "Onze meldingen staan niet los, ze komen altijd terecht in internationale farmacovigilantie-databanken - het gaat om een collectieve bewaking van geneesmiddelen. We stellen alles in het werk om te communiceren over ongewenste bijwerkingen om zo hun optreden te beperken. Maar om maatregelen te kunnen treffen, hebben we signalen nodig", besluit Jamila Hamdani.