...

De apotheek van vandaag is niet meer de apotheek van 20 jaar geleden. Nieuwe activiteiten zoals de individuele medicatievoorbereiding voor woonzorgcentra brengen ook nieuwe risico's mee. "We moeten ons controlebeleid daaraan aanpassen. We moeten de middelen en mankracht waarover we beschikken gerichter inzetten", dat vertelt Ethel Mertens, directeur-generaal van het DG Inspectie. "Rond deze tijd verschijnt ook een KB dat maakt dat de titularis van een officina-apotheek iedere drie jaar een formulier rond risicoanalyse moet invullen en dat jaarlijks moet bevestigen of aanpassen wanneer nodig. Dat document staat in de apothekersmodule van ons webportaal. Het bevat de 18 vragen die in het KB zijn vervat", vult Alain Denis (inspecteur van de afdeling Aflevering) aan. "We willen bijvoorbeeld weten of een apotheek ook op het internet aanwezig is, of ze geneesmiddelen levert aan instellingen, aan hoeveel bewoners in die instellingen, of er officinale en magistrale bereidingen -en hoeveel- in de apotheek plaatsvinden, hoeveel daarvan aan haar is uitbesteed, hoeveel apothekers en assistenten een apotheek telt, welke activiteiten met medische hulpmiddelen de apotheek aanbiedt. De antwoorden op die vragen, gecombineerd met andere elementen, bepalen mee het risiconiveau voor een bepaalde apotheek." Voor vele apothekers zal het invullen van dit formulier de eerste kennismaking met het webportaal van het FAGG zijn. Mertens: "Dat een apotheek in een hoge risicocategorie zit, wil zeker niet zeggen dat ze mindere kwaliteit zou bieden. Maar we willen ons er toch wat sneller van vergewissen dat alles goed loopt. De sector heeft zelf ook een systeem van autocontrole ontwikkeld waarin zij sterk inzet op de kwaliteit van de farmaceutische zorg. Deelname aan die autocontroles wordt al lang vereist in de gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, maar wettelijk waren de praktische aspecten onvoldoende geregeld. Ook dat verandert nu. Officina-apotheken moeten om de vier jaar deelnemen aan een externe audit. Ook de deelname aan het programma autocontrole op de officinale en magistrale bereidingen die de sector zelf organiseert, moedigen we sterk aan en speelt mee in de risicobepaling. De autocontrole wordt bevraagd in het webformulier. Onze boodschap is dat hoe meer maatregelen apothekers nemen om zelf over de kwaliteit te waken, hoe minder vaak we hen zullen inspecteren." "De antwoorden gegeven in het formulier voor de risicoanalyse zijn niet de enige elementen die bepalen hoe snel we opnieuw bij een apotheek zullen langsgaan. Ook de voorgeschiedenis van de apotheek speelt mee. Welke inspecties vonden al plaats en wat waren de bevindingen? Hoe gingen ze daarbij om met het correctief en preventief actieplan (CAPA-plan)? Hoe lang geleden vond intussen de laatste inspectie plaats? Al die elementen spelen een rol." Mertens: "We willen ook wel het misverstand vermijden dat een apotheek waar weinig als risicovol beschouwde activiteiten plaatsvinden, helemaal geen inspectie moet verwachten. Er is nu sowieso een minimale controle. De titularis van de apotheek moet elke drie jaar het formulier voor de risico-analyse invullen. Wanneer een apotheek dat niet of verkeerd invult, zullen we dat zeker niet door de vingers zien. De wet voorziet daarvoor in sancties." Denis: "De titularis zal er elk jaar aan herinnerd worden dat hij het formulier van zijn apotheek moet nakijken en de informatie moet bevestigen of eventueel updaten. Elke drie jaar wordt het formulier weer blanco gemaakt en moeten de vragen opnieuw beantwoord worden." "De externe audits gebeuren door apothekers die daarvoor een opleiding hebben gevolgd, georganiseerd door de sector zelf. Je moet hen zien als coaches, zij hebben geen controlebevoegdheid maar kunnen verbeterpunten opsporen en met de titularis nagaan hoe de knelpunten worden opgelost. De auditrapporten moeten in de apotheek blijven liggen zodat onze inspecteurs kunnen verifiëren dat de autocontrole plaatsvindt." Mertens: "Met ons webportaal willen we het leven van de apothekers ook vereenvoudigen. Ze hebben al zoveel administratie. Op ons webportaal vindt de titularis veel gegevens over zijn apotheek waarover het FAGG beschikt terug -deze uit het kadaster en van het eHealth-platform-, vroegere inspectieverslagen met de bijhorende CAPA-plannen, ... We passen het 'only-once'-principe toe. Wanneer een gegeven is ingevoerd, moet dat niet nog eens opnieuw worden opgevraagd. Denis: "Het webportaal is beveiligd. Zo kan het platform gebruikt worden om veilig documenten uit te wisselen, bijvoorbeeld bij thematische bevragingen of in het kader van een gerechtelijk onderzoek. Informatie kan dan veilig over de website worden doorgegeven. Dat is sneller dan met de post, en in tegenstelling tot e-mail heel goed beschermd."