Hugues Malonne is sinds 1 september de nieuwe administrateur-generaal van het FAGG. Het begin van zijn mandaat staat in het teken van het Belgische voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie, dat minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke wil aangrijpen om de onderhandelingen over de nieuwe Europese geneesmiddelenwetgeving een boost te geven.
...
Hugues Malonne komt aan het hoofd van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in een periode die gekenmerkt wordt door grote internationale onrust, maar ook door belangrijke Europese ontwikkelingen en nationale ambities. Tijd om rustig te acclimatiseren is er niet, want op zijn bureau ligt al een hele reeks dossiers te wachten. Hoewel hij nu administrateur-generaal is bij het FAGG, draagt hij ook nog de twee petten van zijn vorige functie: administrateur-generaal pre- en post-vergunning, in afwachting van de benoeming van twee nieuwe directeurs. De apotheker, die zijn opleiding volgde aan de ULB, werkte zowel in de farmaceutische industrie als bij het FAGG al in deze domeinen en is er dus zeer vertrouwd mee. Na functies in China en Zwitserland ging hij in 2017 bij het FAGG aan de slag. Tegelijk blijft hij lesgeven aan de ULB en de Universiteit van Namen, voornamelijk in materies rond reglementering, ontwikkeling, innovatie en financiering van de gezondheidszorg. Zijn eerste werkdagen als administrateur-generaal van het FAGG spelen zich achter de schermen af, ter voorbereiding van het Belgisch Voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie, dat op 1 januari 2024 van start gaat. Eén van de actiepunten van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke betreft de nieuwe Europese geneesmiddelenwetgeving. "Dit is een zeer omvangrijk en ambitieus project", geeft Malonne toe, "want door een nieuwe richtlijn en verordening zal de huidige wetgeving over geneesmiddelen drastisch veranderen. In het kader van het roterend EU-voorzitterschap openen mijn Spaanse collega's het debat met een eerste bespreking over de impact die de voorstellen van de Commissie zullen hebben. Tussen januari en juni 2024 zal België de debatten op het niveau van de Raad leiden." Uiteraard zet het Belgische voorzitterschap niet alleen in op de farmaceutische wetgeving. "De minister van Volksgezondheid volgt drie hoofdlijnen: 'Europe that cares, prepares and protects'. Eén van zijn prioriteiten is het probleem van de niet-beschikbaarheid van medicijnen aan te pakken door het idee van een 'Critical Medicines Act' naar voor te schuiven." Deze wet heeft drie doelen: het ombuigen van de negatieve algemene trend van de productiedaling in Europa van geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen, het diversifiëren van onze farmaceutische toeleveringsketens en voor be- paalde kritieke geneesmiddelen een zekere mate van 'strategische autonomie' garanderen. Volgens minister Vandenbroucke bestaat er geen mirakeloplossing voor de bevoorradingsproblemen in Europa. De wet op de kritieke geneesmiddelen moet dan ook gezien worden als een gereedschapskist met diverse instrumenten. Zo wordt er ingegaan op het anticiperen op eventuele tekorten. "Daarbij speelt de HERA (Health Emergency Preparedness and Response), met als missie het voorkomen, opsporen en snel ingrijpen in geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied, een zeer belangrijke rol bij het nemen van maatregelen binnen de Europese bubbel, maar ook daarbuiten bij het opzetten van globale partnerships in Azië, de Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika... Daarom hebben we een zeer grote gereedschapskist nodig waarmee we de problemen zo goed mogelijk kunnen aanpakken." Zijn er plannen om noodvoorraden aan te leggen? Op dit moment leggen een aantal landen noodvoorraden aan. Ik vind dit een slechte zaak omdat het de niet-beschikbaarheden zal verergeren of zelfs creëren. De nieuwe Europese wetgeving zou een voorraad kunnen voorzien op het niveau van de vergunninghouder, om de duur van een tekort te dekken (te modelleren) of de duur van een tekort te beperken vooraleer de vergunninghouder zijn productiecapaciteit kan verhogen. Dit maakt doorlopende voorraden mogelijk, zonder risico dat medicijnen vervallen. Dit is wat voor iedereen (Europa, lidstaten, vergunninghouders) de minste kosten met zich meebrengt. En dit is gekoppeld aan een lijst met kritieke medicijnen? Ja. Ik ben medevoorzitter van de Taskforce die is opgezet door de HMA (Heads of Medicines Agencies) en de EMA (European Medicines Agency), die alle initiatieven op het gebied van niet-beschikbaarheid in Europa superviseert. Daarnaast hebben we de MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) opgericht om problemen onmiddellijk op te lossen. Via deze structuren hebben we een Europees solidariteitsmechanisme gecreëerd. Het is heel technisch, maar als er een verzoek wordt verstuurd, heeft het secretariaat van de MSSG 48 uur de tijd om het al dan niet geldig te verklaren. Later voerde ik ook moeilijke onderhandelingen over twee periodes van vijf dagen: de eerste periode zodat een land snel kan zeggen of het voorraden beschikbaar heeft om een ander land te helpen, en de tweede om andere landen de tijd te geven zich te informeren. Ik wilde absoluut voorkomen dat men uit gemakzucht of tijdsgebrek 'nee' zou zeggen. Dus na tien dagen weet je of er een oplossing is of niet. Dankzij dit instant mechanisme van uitwisseling kunnen onze voorraden zich overal bevinden: bij de vergunninghouder, een groothandelaar of bij de autoriteiten in een nationale voorraad. Ten tweede moeten we onze maatregelen richten op niet-verkrijgbare geneesmiddelen. In België wordt 0,1% daarvan als kritiek beschouwd, d.w.z. dat er geen alternatief voorhanden is met dezelfde werkzame stof of een gelijkaardig geneesmiddel. In bepaalde gevallen, zoals bij antibiotica, is het gebruik van een andere molecule, vaak als tweedelijnsbehandeling, een slecht alternatief omdat het minder goed beantwoordt aan de behoefte en bijdraagt aan de resistentie tegen antimicrobiële stoffen. In samenwerking met de MSSG, de EMA en de HMA legden we eind november op Europees niveau een lijst vast van 500-600 kritieke moleculen. Dit vertegenwoordigt iets minder dan 10% van het therapeutische arsenaal. We richten ons op anti-infectieuze middelen, vaccins en bepaalde medicijnen die worden gebruikt in de oncologie en op intensive care. De producten op deze lijst zullen grondig worden geanalyseerd om ervoor te zorgen dat ze beschikbaar zijn. Idealiter zou ik voor alles oplossingen willen voorstellen, maar dat is onmogelijk te realiseren en erg kostbaar. De wetgeving zal bedrijven ook een 'shortage prevention plan' opleggen en een 'shortage mitigation plan', om tekorten zo goed mogelijk aan te pakken. Er zijn veel mogelijkheden en oplossingen zullen per geval worden bekeken. Na de pandemie werd er gesproken over het terughalen van de productie van bepaalde actieve ingrediënten naar Europa? Is dit de bedoeling van de nieuwe wetgeving? Dat zou hiertoe kunnen leiden, maar dan op indirecte manier. Zo moeten producenten bij de vergunningsaanvraag om medicijnen in de handel te brengen uitleggen hoe ze hun productie organiseren. We zouden via deze weg kunnen nagaan of deze productie een impact heeft op het milieu. Dit impactcriterium kunnen we dan gebruiken: niet om de vergunning te weigeren, maar wel om extra maatregelen te vragen. Evengoed kan de CO2- voetafdruk van een product als gunningscriterium gelden bij een overheidsopdracht, voor ziekenhuismedicijnen bijvoorbeeld. Op die manier stimuleer je de naleving van Europese milieunormen en indirect ook de productie op Europese bodem. Idealiter zouden we ons ook Europese gunningscriteria kunnen voorstellen, of op zijn minst nationale gunningscriteria op het niveau van de lidstaten. Dat zou fabrikanten een stimulans geven om een deel van hun productie in de Europese Unie te vestigen. Maar mocht alles terug in Europa geproduceerd worden, betekent dit nog niet dat we dan in de ideale wereld zouden terechtkomen. Voor bepaalde kritieke medicijnen zal het nuttig zijn, maar het is geen wondermiddel. We gaan niet alles repatriëren, want we zullen blijven samenwerken met India en China. Ik ben het ermee eens dat de wereld vanuit geopolitiek oogpunt verandert en dat onze objectieve, traditionele bondgenoten niet meer zo sterk zijn als vroeger. We keren terug naar een multipolaire wereld. Helaas was de farmaceutische productieketen ontworpen naar het beeld van de ideale geglobaliseerde wereld van eind jaren 90, waarin iedereen elkaar hielp. De rationalisatie die toen plaatsvond was logisch, maar veroorzaakt nu problemen. Is het duurzame aspect van One Health opgenomen in de nieuwe wetgeving? Ja, het milieu komt er zeker in aan bod. De impact van nieuwe geneesmiddelen zal veel nauwkeuriger worden onderzocht dan voorheen. Als we over One Health spreken, denk ik in de eerste plaats aan antimicrobiële resistentie. En hierbij wil ik graag een misverstand de wereld uithelpen, want ik hoor soms beweren dat we geen antibiotica meer mogen gebruiken. Nee! We hebben ze nodig en we moeten ervoor zorgen dat ze altijd beschikbaar blijven. Eén van mijn grootste zorgen en waar we het vaakst tegen moeten ageren, zijn fabrikanten die een productie willen stopzetten die voor hen niet langer rendabel is. Meermaals heeft het Belgisch Agentschap met zachte drang de licentiehouder moeten 'overhalen' om zijn dossier aan anderen over te dragen. Maar dat is niet onze rol, we deden dit omdat er geen andere oplossingen waren. In het kader van One Health en AMR (antimicrobiële resistentie) moet een heel arsenaal van maatregelen worden ingevoerd. Dat gaat niet zo snel als gewenst, want er zijn geen eenvoudige oplossingen. Creativiteit is vereist, maar dat is niet het sterke punt van de wetgever. En ook niet van de farmaceutische industrie, die wel innovatief is, maar ook ultraconservatief blijft. Hoe ontwikkelt het Europees Geneesmiddelenbureau zich? Het mandaat van de EMA is uitgebreid met een aantal bevoegdheden, zoals op het gebied van de medische hulpmiddelen, met het oog op de voorbereiding op een nieuwe pandemie. Dus naast de MSSG is er ook de MDSSG (Medical Device Shortages Steering Group). Toch moeten we nog een lange weg afleggen, want er zijn globaal iets meer dan 5.000 geneesmiddelen op de markt en miljoenen hulpmiddelen! Voor de regulator is het erg moeilijk om te voorspellen welke medische hulpmiddelen uitwisselbaar zijn en welke niet, omdat dit niet in de dossiers staat. We moeten op dit gebied nog enorm veel kennis opdoen. De nieuwe wetgeving zal er wel voor zorgen dat de tijd om medicijnen goedgekeurd te krijgen ingekort wordt. Toch zijn er op dit gebied ook grenzen. Misschien is dit nog een funest gevolg van covid, maar zo ontving de EMA de laatste jaren dossiers die niet compleet waren, wat zand in de machine strooide. Het comprimeren van de beoordelingstijd betekent ook dat we een personeelsreserve moeten hebben die dan soms niets om handen heeft in afwachting van een dossier dat misschien onderweg is. Daarvoor zijn structurele veranderingen nodig en een beter gebruik van ons netwerk. Velen vergeten dat de EMA een groot, uiterst efficiënt secretariaat is. Het is een sorteerstation, maar de deskundigen die de dossiers beoordelen zitten in de lidstaten, niet bij de EMA. Gaat het bijvoorbeeld om een vaccin, dan is de kans groot dat een Belgische expert die aanvraag zal behandelen. En voor een geneesmiddel tegen kanker is het erg waarschijnlijk dat dit bij een Duitse of Franse expert terechtkomt. Hoe kunnen we onze capaciteit verhogen? Dit wordt momenteel besproken binnen de EMA en de HMA. De EMA moet zich hervormen, maar ook alle lidstaten, alle agentschappen, het hele netwerk. We moeten naar de toekomst kijken en ons erop voorbereiden. Wat is de agenda voor deze nieuwe wetgeving? Het Belgische voorzitterschap is echt een buitenkans voor ons. Als we erin slagen om een akkoord te bereiken over de contouren van een toekomstige Critical Medicines Act en substantiële vooruitgang te boeken over de belangrijkste delen van de voorstellen die momenteel op de onderhandelingstafel liggen, dan heeft de volgende Europese Commissie een duidelijk mandaat. Vervolgens kunnen onze Hongaarse collega's (die het voorzitterschap in juli 2024 overnemen, n.v.d.r.) de onderhandelingen voortzetten met het oog op een algemene aanpak en kan de discussie met het Parlement op gang komen. Zo hopen we om alles rond te krijgen in de nieuwe Commissie en het nieuwe Europees Parlement. Het slechtste scenario zou zijn dat we er niet in slagen om de zaken in beweging te krijgen, dat onze Hongaarse collega's problemen ondervinden en dat deze wetgeving heel snel in de ijskast verdwijnt. Dan zou het veel energie kosten om het proces met het nieuwe Parlement en de nieuwe Commissie weer op te starten. Het is nu het moment voor een doorbraak, een enorme verantwoordelijkheid voor België. 'Eén van mijn grootste zorgen en waar we het vaakst tegen moeten ageren, zijn fabrikanten die een productie willen stopzetten die voor hen niet langer rendabel is'