...

Dat zei Riziv-topman Pedro Facon onlangs bij de voorstelling van een 'roadbook' met 52 beleidsmaatregelen. Ze beogen de toegankelijkheid en duurzaamheid van veelbelovende, innovatieve geneesmiddelen te verbeteren en het budget doelmatiger aan te wenden. Het impliceert ook een vernieuwing van de terugbetalingsprocedures en de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). Het 'real world evidence'-platform bundelt de expertise van heel wat stakeholders: KCE, Riziv, Fagg, het nieuwe 'Gezondheids(zorg)data-agentschap' in wording, de CTG zelf en de bedrijven. Zo wil men aan het begin van het proces onzekerheden beter wegwerken en opvolgen en methodes evalueren. Verder adviseert het platform over data en onderzoeksdesign zodat het geneesmiddelenbeleid beter aansluit bij internationale evidentie. Al veel vlugger in het erkennings- en terugbetalingsproces moet een dialoog tot stand komen tussen overheid en bedrijven. Vragen zoals welke medicijnen er in de pipeline zitten en wat de terugbetalingsintenties zijn, komen daarin aan bod. Processen worden - ook in Europees verband - beter gestructureerd. Het Riziv wil een systeem van kwaliteitsbewaking en -evaluatie op poten zetten op basis van evidentie, goede praktijken en afstemming met belanghebbenden. Doel is de kwaliteit van de terugbetalingsrapporten te verbeteren en professioneler te onderbouwen. Daarbij worden patiënten(verenigingen) betrokken - expliciet valt de naam van RaDiOrg, de Belgische koepelvereniging voor mensen met een zeldzame ziekte - via een patiëntenraad. Die kan de CTG consulteren over gebruiksgemak, reële toegevoegde waarde, enzovoort. Terugbetalingsprocedures zijn tot op heden gebaseerd op therapeutische klassen, maar daarmee wil het Riziv komaf maken. Men gaat een onderscheid maken tussen 'meerwaarde' en 'geen meerwaarde'. De CTG en de interne experten krijgen zo meer tijd om complexe dossiers met meerwaarde af te werken binnen de wettelijk voorziene termijn van 180 dagen. Via kortere en administratief lichtere procedures kunnen dan dossiers zonder meerwaarde sneller worden goedgekeurd. Voor veel voorgeschreven medicijnen zoals cholesterolverlagers of antidepressiva komen er binnen het globale budget vaste, maximale deelbudgetten op basis van gezondheidsdoelstellingen. Zo kan de overheid beter 'sturend' optreden. Bij wijze van inleiding bij het 'roadbook' herinnerde minister Vandenbroucke aan zijn vorige passage op Sociale Zaken. Met name installeerde hij in 2001 de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) en de procedures zoals ze nu nog in grote lijnen bestaan. "Modernisering en vernieuwing zijn noodzakelijk", aldus Vandenbroucke. "De sector van de (innovatieve) geneesmiddelen evolueert steeds sneller en wordt steeds complexer. Er is een stroom aan innovaties en er zijn de weesziektes en -geneesmiddelen. Plus: de begroting is uiteraard niet eindeloos. En dus moeten we uitvissen wat het meeste toegevoegde waarde biedt. Belangrijk is vernieuwingen voldoende snel toegankelijk te maken. Ook moet een hervormde CTG toelaten dat over biosimilars en generische medicijnen sneller beslist wordt. Andere doelstellingen zijn: beter omgaan met wetenschappelijke onzekerheid en sterker/sneller inzetten op wetenschappelijke evidentie over werkzaamheid en meerwaarde." Vandenbroucke voegde er wel aan toe dat hij, alle complexiteit ten spijt, in 2021 en 2022 respectievelijk 800 en 600 beslissingen van de CTG valideerde. Voor alle duidelijkheid: het 'roadbook' is een ambtelijk, geen politiek document. "De regering moet er zich nog over uitspreken en parallel overleg met alle actoren is nodig. Er is dus niets beslist. Wel is het pakket maatregelen voldoende concreet en consistent om nog voor de verkiezingen van 2024 stappen vooruit te zetten", dixit Vandenbroucke. "We willen een steen in het water verleggen, het gaat niet louter om enkele kleine esthetische wijzigingen", voegde Pedro Facon eraan toe. Een greep uit de 52 maatregelen verduidelijkt het opzet. Zo kunnen medicijnen twee maanden sneller bij de patiënt geraken als, bij positief advies van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), de mogelijkheid veralgemeend wordt om ze ook al in het terugbetalingsadvies van de CTG op te nemen. De snelheid en efficiëntie kan opgedreven worden door Europese en buitenlandse Health Technology Assessment (HTA) in te bouwen in de eigen CTG-terugbetalingsprocedures. Ook wil het Riziv de geïntegreerde, vroege toegangsprocedure met beperkte terugbetaling voorafgaand aan een positief EMA-advies hervormen. "Die procedure bestaat al", zei Vandenbroucke, "maar op tien jaar tijd werden slechts drie dossiers succesvol afgerond." Een 'fast access'-procedure moet weesgeneesmiddelen en producten die aan onvervulde medische noden tegemoetkomen sneller beschikbaar maken. Expliciet stelde Vandenbroucke dat hij de 'geheime contracten' met de industrie "niet weggooit". "Ze hebben meerwaarde, met name worden innovatieve producten al terugbetaald ondanks onzekerheid. Maar het gaat over steeds meer medicijnen en het kan transparanter. Vaak wordt de normale marktwerking ontwricht door de te lang lopende contracten en doordat veel te laat informatie ter beschikking is over de terugbetalingsvoorwaarden." "Niet alles is op Belgisch niveau oplosbaar", zei Pedro Facon. "Wel zijn de bijlagen bij de contracten deels publiek en dat deel gaan we verrijken en op de website van het Riziv publiceren." Ook zal er meer inzicht zijn in de compensatiemechanismen. De duurtijd van de contracten wordt beperkt tot maximaal drie plus drie jaar. De CTG kan daar nogmaals drie jaar bijdoen.