Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen van kracht. Sindsdien moeten de voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen veiligheidskenmerken dragen die bij elke schakel in de distributieketen worden gecontroleerd. Volgend jaar wordt een full alert procedure van kracht waardoor foutmeldingen niet meer genegeerd kunnen worden.
...
De Europese Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen (FMD) dateert al uit 2011 en was bedoeld om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen zouden belanden. Het nut van zo'n richtlijn werd in de jaren daarna bewezen, toen in Duitsland vervalsingen van omeprazol opdoken, vertelt Jean-Pierre Engels, general manager van BeMVO, de non-profit organisatie die verantwoordelijk is voor het beheer van het nationaal verificatiesysteem in België. "Dat heeft alles in een stroomversnelling gebracht, en in 2016 volgde een Gedelegeerde Verordening - zeg maar de uitvoeringsbesluiten - die stelde dat er binnen de drie jaar een Europees verificatiesysteem moest komen." In het bestuur van BeMVO zijn alle belanghebbenden vertegenwoordigd, zowel producenten, de groothandels als apotheken (via APB en Ophaco) en ziekenhuisapotheken (via ABPH-BVZA). Het verificatiesysteem is gebaseerd op een unieke 2D-matrixcode die de fabrikant of parallelimporteur op elke verpakking aanbrengt. Die bevat een technische code van de fabrikant, het lotnummer en de vervaldatum van het lot, en een uniek nummer per verpakking. Deze codes worden opgeladen en opgeslagen in een centraal register. Vooraleer een verpakking aan de patiënt wordt afgeleverd, scant de apotheker de 2D-matrixcode. De gescande gegevens worden doorgestuurd naar het register, dat controleert of de code geldig is en actief is. Dat opzoeken duurt gemiddeld 20 milliseconden, zegt Jean-Pierre Engels, al bepaalt de snelheid van de internetverbinding van apotheker mee hoe snel hij het resultaat te zien krijgt. Als de code niet geverifieerd kan worden, krijgt de apotheker een alert (waarschuwing) te zien. Er zijn verschillende soorten alerts. "Als het lotnummer of het serieel nummer niet gekend is, zou het om een vervalsing kunnen gaan. Maar er kan ook een menselijke of technische fout gebeurd zijn, bijvoorbeeld wanneer een doosje op non-actief gezet werd bij aflevering aan een vorige patiënt, die het uiteindelijk niet heeft meegenomen. Het moet dan eerst weer op actief gezet worden voor het aan een andere patiënt afgeleverd kan worden." De verificatieprocedure neemt niet weg dat de apotheker te allen tijde de verantwoordelijkheid draagt voor wat hij aflevert, zegt Jean-Pierre Engels. "Zelfs al moet hij de verpakking niet in quarantaine plaatsen, hij moet met zijn kennis inschatten of hij het doosje met zekerheid kan afleveren. Heeft hij twijfel, dan blijft het zijn verantwoordelijkheid om bij BeMVO en eventueel FAGG verder onderzoek te vragen." Bij de start in 2019 gaf een hoog percentage van de gescande codes een foutmelding. "Dat had verschillende oorzaken: fabrikanten vergaten om codes te uploaden, er waren problemen met scanners en software... We hebben hard gewerkt om die structurele problemen op te lossen", vertelt Jean-Pierre Engels. En met succes: vandaag geven nog maar 0,05% van de scans een alert, of 0,03% voor de scans door officina-apothekers. Dat komt overeen met 500 tot 600 alerts per dag waarvan 300 tot 400 voor officina-apothekers. "Gemiddeld is dat één alert per week per apotheek, maar als je het per maand bekijkt, heeft 60% van de apothekers geen enkele alert gekregen; het is een kleine minderheid die blijvend meerdere alerts produceren. Apothekers ontvangen daarom elke dag een mail met een overzicht van de alerts, de inhoud en mogelijke stappen om tot een oplossing te komen", zegt apotheker Michael Storme, ondervoorzitter van BeMVO. "We proberen via onze website en nieuwsbrieven zoveel mogelijk informatie te geven over hoe de apotheker op een alert moet reageren", zegt Jean-Pierre Engels. "We werken ook samen met softwareleveranciers voor apotheken; zij hebben een zekere vrijheid om die alerts duidelijk, zichtbaar en expliciet te maken." In de toekomst zullen de alerts niet meer vrijblijvend zijn, zegt Michael Storme. Het FAGG werkt immers aan een 'full alert procedure' die in de loop van 2023 geïmplementeerd zal worden. "Als er dan een alert komt, zal de apotheker de verpakking in quarantaine moeten houden tot de alert kan worden opgelost. Soms zal dat vrij snel gaan, zoals in het geval van een eerder afgemelde verpakking die nog niet opnieuw geactiveerd was. Maar als er geen uitleg te vinden is bij apotheker of fabrikant, zal het als een mogelijke vervalsing worden beschouwd. De exacte procedure ligt nog niet vast, en evenmin is al duidelijk wat er precies met de verpakking moet gebeuren en wie de financiële gevolgen zal dragen. In ieder geval doen we al een warme oproep aan alle apothekers: als je een alert krijgt, negeer die niet, maar zoek de oorzaak. Denk niet dat het niet belangrijk is. Het moment is niet meer zo ver af dat het heel belangrijk wordt."